文档介绍：药物临床试验合同
甲方（委托方）：
统一社会信用代码：
法定代表人：
住址：
联系方式：
乙方（受托方）：
统一社会信用代码：
法定代表人：
住址：
联系方式：
依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分员等人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等。如有违反，甲方应承担由此引发的一切后果。
.乙方应建立质量保证措施，并及时改正甲方和（或）临床研究机构质控部门发现的问题。
四、SMO公司及CRC
.经与国家药物临床试验机构办公室、主要研究者共同协商，甲方决定聘请—公
司为本临床试验的SMO,并由该SMO派遣具有合格资质的临床协调员（以下简称
“CRC。甲方应另行预算CRC费用（由甲方和SMO另外签订合同），不得挪用本合同项下的研究费用支付。
.甲方聘请的SMO公司需任命合格的CRC协助乙方进行本项目中非医学判断的事务性和规范性工作。前述
CRC应服从乙方国家药物临床试验机构办公室的统一管理。
.CRC的薪资、福利及在乙方工作场地的人身安全均由第三方SMO公司负责。
.甲方应通过药物临床试验相关培训，使 CRC熟悉和了解GCP等法律和法规，并熟悉研究者和研究协调员的工作职责。
.若甲方认为需要更换CRC,应通知乙方，并说明更换的原因；如乙方认为 SMO 公司指派的CRC不能胜任本次服务的，甲方公司应当接受乙方另行指派合格 CRC 的要求。
.CRC在工作中对SOP的应用，遵循如下原则：首先应遵循乙方要求的 SOP;其次遵循甲方相应的SOR若甲乙双方均未指定 SOP,则采用SMO公司的SOR
.SMO公司负责每月按照乙方的要求汇报所有负责项目的进展情况。
、提供工作条件和其他临床试验工作所需的便利，并使CRC获得授权进入受试者病房、查阅受试者医疗档案等。
五、验收标准及方式
.在试验结束时，甲方应按药物临床研究相关法规以及临床研究方案，对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究报告等进行验收。
.甲方派出的监查员负责试验过程中的质量控制，并及时与乙方沟通。乙方应基于甲方的意见和建议对相关内容与记录进行补充和完善。若在试验结束时，临床试验相关内容与记录不符合方案和合同的要求，乙方概不负责。
.因试验药物本身影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷，则甲方应承担由此带来的一切后果。
.乙方应向甲方提供真实准确的 CRF表、分中心小结表、总结报告及其他书面资料。乙方应协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。
.甲方决定终止临床试验时，应书面通知乙方并说明理由。乙方同意试验终止后，
相关资料归档按照乙方的要求进行。甲方应在试验终止后向乙方伦理委员会和研究
机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。
六、知识产权及资料保存
.乙方在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不
得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的
或将来的专利申请。
.甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，应将乙方作为协作单
位。
.甲方在获得国家食品药品监督管理局的新药生产批件后，应向乙方提供一份复印
件。
.甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方主动取得联系，商讨临床试验资料的销
毁事宜。如果甲方未及时联系，乙方可以在保管到期后自行销毁有关资料。
.乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意。
.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/ 生物标本等不能被擅自用于商业用途
及探索性研究。甲方和相关方承诺遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》
（国令第 717 号）等有关法律法规办理，并按照中国人类遗传资源办公室的行政
许可决定开展相关工作。
.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病
历资料、信息通过任何方式带出或传出乙方研究机构之外。甲方从乙方调阅和拿走
任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。
七、责任承担
.发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）时，
甲方承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。
.对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药物，待试验
结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任，均由甲方承担。
.对需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件，甲方应与乙方迅速
采取措施进行处置。
.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，乙方应立即通知甲方。甲方应立即委托专人(律师或其工作人员)全权处理索赔事宜，乙方同意给予甲方相