文档介绍：2017/11/11
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审计
审计的定义
审计的目的
审计的方式
审计的依据
内部审计的时机和频率
审计的范围
审计员的背景和培训
审计的步骤
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审计
审计的定义:审计是一项有计划性,以文件形式记录,用来判定生产行为是否严格遵循已建立的标准及遵守规范的程序的活动。
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审计的目的
为管理层的决策提供事实依据
为获取公正的管理信息
指出公司的风险性
指出需要进行质量改进的可行性
增进沟通
根据事实评估个人表现
评估公司设备的状况和运行能力
协助公司有关部门人员进行
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审计的方式
常规检查
指按照GMP规定条款进行的全面检查
扼要检查
对过去常规检查记录审查,证明一贯遵守GMP的部门可进行扼要检查。
扼要检查是从GMP检查项目中挑选有限项目作为执行GMP的指标。
追踪检查(再评估或再检查)
被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定,并已接受检查员的《整改措施表》,检查员应对其进行追踪检查,监督整改措施落实情况。
特殊检查
在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后,或者在接到药品监督部门通知检查时,应进行特殊检查。
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质量审计的依据
《药品生产质量管理规范》
依据药品生产质量管理规范而作的检查条件
《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国卫生部部颁标准》
《国家药品监督管理局局颁标准》
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内部质量审计的时机和频率
一般情况下企业每年进行一次内部质量审计
在下列情况下,按GMP要求进行全面审计
新建车间或车间该扩建完工后
许可证更新,GMP认证前
引入新生产线、新产品时
生产方法和操作有明显改变时
更换关键人员、厂房、设备时
各部门检查频率或检查方式视其情况而定
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审计的范围
产品
生产过程
系统
综合
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GMP自检的范围
药品生产企业机构与人员
厂房、设施与设备
仪表或计量系统的校正
验证的实施及管理
卫生(工艺卫生、环境卫生、个人卫生)
所有物料
生产管理
质量管理
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GMP自检的范围
生产管理和质量管理的文件
产品销售、收回以及退换货管理
用户意见
前次自检结果以及所采取的整改措施追踪
其它与药品生产质量管理相关的因素
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审计员的背景和培训
有合同和法律依据的要求
编码、标准和规范
质量管理实施
—采用的工作程序
—正规的审计培训
—审计岗位培训