文档介绍：\\
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版
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美国临床实验室标准化委员会
较 12
8 仪器熟悉阶段 12
目的 12
持续时间 13
9 方法熟悉阶段 13
目的 13
持续时间 13
数据的使用 13
质量控制程序 13
附加评价 14
初步的精密度评价 14
10 精密度评价实验 14
精密度的组成部分 14
试剂和校准物 15
检测物质 15
批次和天数 16
记录数据 17
质量控制程序 17
离群值检测 17
精密度的统计学计算 18
与制造商性能要求或其他性能标准的比较 20
重复性比较 20
11 生产厂家建立精密度性能评价指南 23
需考虑的因素 23
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加入多种因素 24
声明语句的格式 24
参考文献 26
附加参考文献 27
附录 A. 样本数据记录表 27
数据表＃ 1：精密度性能评价实验 27
附录 A. （续） 28
数据表＃ 2：精密度性能评价实验 28
附录 A. （续） 29
数据表＃ 3：使用数据表＃ 2 的结果（ 1），（ 2），（3） 29
附录 A. （续） 30
数据表＃ 4：与性能要求比较的精密度评价实验 30
附录 B. 完成的数据记录表实例 31
数据表＃ 1：精密度评价实验 31
附录 B. （续） 32
数据表＃ 2：精密度性能评价实验 32
附录 B. （续） 33
数据表＃ 3：使用数据表＃ 2 的结果（ 1），（ 2），（3） 33
附录 B. （续） 34
数据表＃ 4：与性能要求比较的精密度评价实验 34
附录 C. 其他的统计学思考 35
C1 每日一个批次的改进 35
增加自由度 35
仪器内或实验室内的精密度标准差 36
C2 其他可用的评价以及公式的衍生 37
日间精密度 37
每日两个批次 38
每日一个批次 39
数据计算表＃ 1：精密度评价实验 40
每日一批 40
数据计算表＃ 2：精密度评价实验 41
每日一批 41
质量体系方法 44
相关的 NCCLS 出版物 45
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定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－
第二版
适用范围
该文档提供了评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南。它包括开发商对新开发
检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。
这些程序可能不适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。
介绍
该文档适用于体外诊断仪器制造商以及临床实验室检测方法开发商期望建立自己的方法精
密度性能。该文档还适用于用户对所用方法精密度性能要求的有效性进行确认，或者仅仅试图
评价方法本身的精密度。自动化检测方法的用户试图用最简单的方法对制造商所声称的精密度
性能的有效性进行确认则需遵循最新的 NCCLS 文档指南 EP15－用户对精密度和准确度的论证
进行。该指南完全适用于上述情况，因为他们融入了对精密度性能评价可靠性目标的思考。
该文档还用于实验室对当前所用方法进行重要的改进。当用户对体外诊断仪器或方法进行
改进，用户需要对仪器重要的固有性能进行确认。改进后与原始的精密度性能要求比较可能存
在差异。经典的改进实例如：试剂的使用、标本来源、校准或质控物、或者操作程序与制造商
于原始商品标签上的性能要求不同（使用技术说明书）。
标准防护
由于通常并不知道何种物质具有传染性，因此所有的患者和实验室标本都被当作传染性物
质，并按“标准防护”进行处理。标准防护是一种新的防护指南，其中一个主要的特征为强调
“全身防护和与身体隔离”的原则。标准防护中包括了对所有传染原的传播的防护，因而比仅
对血源性传染原的传播的全身防护更广泛。标准防护和全身防护指南可从美国疾病控制和预防
中心获得（ Guideline for Isolation Precautions