文档介绍：名称
计算机化系统考证管理规程
编号
SMP-QA-XX
版本号
XX
拟订人/日期
部门审核人/
日期
QA审核人/日期
批准人/日期
生效日期
QA经理/日期
颁发部门
质量管理部
或对现有系统进行延长。此类软
件也包括可配置的客户软件。
精选
此处省去公司表记和名称
名称
计算机系统化考证管理规程
编码
SMP-QA-XX
版本号
XX
计算机硬件分类：
分类
描绘
考证方法
标准硬件包括输入、输出设备，
经过文件记录下生产厂家或供给商的
如标准个人计算机，打印机、条
详情、序列号和版本号；
码扫描仪、程序控制系统（
PLC、
IQ安装确认；
SCADA系统）、服务器、网络硬件
合用配置管理和更改控制。
以及有标准硬件组成的设备。
按照用户需求特殊设计并生产
包括上述内容；DS设计说明；
查收测试；鉴于风险的评估对供给商进
的硬件。
行审计。
部分构造较复杂的计算机控制系统，不能简单的区分为某一类，应根据其每一个模块开发
程度进行分类。
考证过程确定
计算机控制系统的考证不只限制于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，
终止于系统无使用价值，陪伴着系统发展的整个生命周期。计算机控制系统的考证一般涵盖以下几
个过程，根据计算机控制系统的详细情况进行详细确定。
..2使用部门确定要考证的计算机控制系统所属分类。
..3按软硬件的分类选择要进行的考证过程。考证内容根据设备的详细情况确定，下述项目可
以省略、归并，并根据详细的设备或系统进行适合调整。
表1计算机考证清单
软件
硬件
分类
Ⅰ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
Ⅰ
Ⅱ
用户需求URS
√
√
√
√
×
×
设计确认DQ
×
×
√
√
×
√
风险评估
×
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√
√
×
√
供给商选择和评估
×
（√）
√
√
×
√
工厂查收测试FAT
×
×
√
√
×
×
安装确认IQ
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√
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√
√
运行确认OQ
×
×
√
√
×
×
性能确认PQ
×
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×
×
回首考证
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精选
此处省去公司表记和名称
名称
计算机系统化考证管理规程
编码
SMP-QA-XX
版本号
XX
系统引退报告
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考证实施
用户需求URS
用户需求由使用部门和工程部人员拟订，详尽说明计算机控制系统的基本业务需求、希望及性能指标，用来确定系统的设计标准。包括如下内容：
系统说明：说明系统要做什么，各单元之间怎样连结及相互作用关系，控制方式（如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、地点控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其余多极控制等），履行的过程，操作人员对接口的要求及安全性要求等。物理要求—包括有效空间、地点、所处的环境等。
硬件文件标准—包括图纸、流程图、手册、零件清单等。
软件文件标准—包括程序编号及修订号、输出程序及详尽解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。
测试要求—系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录，包括独自模块测试及集成测试等。对供给商的其他要求—包括对已达成的系统考证要求、对于在设计开发过程中的质量控制和更改控制要求等。
风险评估
计算机风险管理流程
步骤一：实施初步风险评估并确认系统影响
步骤二：确认对患者安全、产品质量和数据完整性有影响
的功能
步骤三：实施功能性影响评估并辨别控制举措
步骤四：实施并核实合适的控制举措
步骤五：审查风险与监控控制举措
计算机风险辨别等级区分详见《质量风险管理规程》（SMP-QA-042)中的《危险分级与筛
选图》（SMP-QA-042-03）。
精选
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名称
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