文档介绍：: .
文件编码： AR是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着
事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
风险等级：
根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标
准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字 1 分、 2 分、 3 分，则文件编码： AR79R00 计算机系统验证风险评估报
每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作
为该项的风险得分。
等级严重性可能性可检测性
对关键质量属性有影操作范围接近于注册范围，或
高响，必须严格控制才参数范围比较窄，参数本身较风险发生不易被
（3 分）能保证质量，参数偏难控制。正常情况下也可能会发现。
离范围为关键偏差。偏离范围。
操作范围接近于注册范围，或
对关键质量属性可能
中参数范围比较宽，参数本身比风险发生后稍后
有影响。不严格控制
（2 分）较容易控制。异常情况下才会才能被发现
会出现关键偏差。
偏离范围。
对关键质量属性影响操作范围远比注册范围窄，或风险发生及有发
低
很小，参数偏离范围参数范围比较宽，发生偏离可生趋势时可以立
（1 分）
为非关键偏差。能性很低。即被发现。
清洁风险评估标准：
根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，
用公式（风险总分 =严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算
出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，
其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采
取相应的措施降低。
风险总分风险水平风险接受行动
12～27 高否此风险必须降低
8～9 中否此风险必须适当地降至尽可能低
3～6 低是尽可能降低风险
1～2 微小是不要求采取措施
4. 风险评估：
风险管理流程图：文件编码： AR79R00 计算机系统验证风险评估报
启动风险管理
风险识别
风险不
评估风险分析