文档介绍：赫尔辛基宣言
　
涉及人体受试者的医学研究伦理原则

1964年6月第18届世界医学会大会，芬兰，赫尔辛基通过，修订于：
第29届世界医学会大会，日本，东京，1975年10月
第35届世界医学会大会，意大利，威尼斯，1983年验动物的福利必须得到尊重。
22. 任何涉及人体受试者的研究，其设计和操作，必须在研究方案中明确描述和论证。
方案应陈述该研究包含伦理学考量考虑，并应说明该《宣言》中的原则是如何被强调和贯彻的。研究方案应包括有关资金来源、申办者、机构隶属关系、潜在的利益冲突、对受试者的激励措施，以及规定对研究造成的伤害如何治疗和/或予以补偿的相关信息。
对于临床试验，研究方案也必须说明研究结束后的恰当安排。
研究伦理委员会
23. 研究开始前，研究方案必须递交至相关研究伦理委员会，供其考虑、评论、指导和批准。该委员会的工作必须透明，必须独立于研究者、申办者和其他任何不当影响之外，且应能胜任工作。委员会必须考虑本国和研究项目开展所在国的法律和法规、以及适用的国际标准和标准，但这些绝不允许削弱或取消本宣言提出的对研究受试者的保护。
委员会必须有权监督正在进行中的研究。研究人员必须向该委员会提供监督所需的信息，特别是关于任何严重不良事件的信息。未经该委员会的审查和批准，不得修改研究方案。研究者在研究结束后，应当向伦理委员会递交最终报告，包含对于研究发现的总结和结论。
隐私和保密
24. 必须采取一切防范措施保护研究受试者的隐私和并保守其个人信息的机密性。
知情同意
25. 有知情同意能力的个体作为受试者参加医学研究必须是自愿的。尽管同其家人或社区首领进行商议可能是合适的，除非他或她自由表达同意，否则不得将有知情同意能力的个体纳入研究中。
26. 涉及有知情同意能力受试者的医学研究，每位潜在受试者必须被充分告知：研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适，试验结束后的条款，以及任何与研究有关的其他信息。潜在受试者必须被告知有拒绝参加研究或随时撤回同意参加研究的意见而不会因此受到不当影响的权利。应特别关注个体潜在受试者对于特定信息的需求、以及传递信息所用的方式。
在确保潜在研究受试者理解了告知信息后，医生或其他适当的有资格的人员必须寻求其自主的知情同意，最好是书面形式。如果不能以书面形式表达同意，非书面同意必须被正式记录并有见证。
所有医学研究的受试者有权选择是否被告知研究的一般性结局和结果。
27. 在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或存在可能会受有压力而被迫表示同意的情况，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。
28. 对无知情同意能力的潜在受试者，医生必须寻求其法定代理人的知情同意。上述潜在受试者绝不能被纳入到一个不可能带给他们益处的研究中，除非研究旨在促进该潜在受试者所代表的人群的健康，且研究不能用有知情同意能力的受试者来替代进行，同时研究仅造成最小风险和负担。
29. 当一个被认为无知情同意能力的潜在受试者能够做出赞同参加研究的决定时，医生除了寻求法定代理人的同意之外，还必须寻求该受试者的赞同意见。该潜在受试者做出的不赞同意见应予以尊重。