文档介绍：重组人工胰岛索制备工艺的钻研及其进展
徐邢宾
河北科技师范学院生命科技学院生物技术专业0902班
指导老师：张帆
摘要：据 WHO 统计,,而我国目前糖尿病患者的总数已达到3000万人,跃居世界第二位安的.
发酵培养流程见下列图表：
对从菌种库中取出的菌种进行活化及初步扩大培养
在种子罐中对菌种进行进一步的扩大培养,至菌种到对数生长期时转入发酵罐培养
分两阶段进行控制,第一阶段主要通过控制溶氧和补加甘油使菌体到达富集的目的,第二阶段通过补加甲醇使菌体进行高密度表达目的产物,HPLC检测目的产物含量
目的产物存在于发酵液上清中,此步骤主要控制目的产物收率
通过两步柱层析,分别去除发酵上清液中的色素和杂蛋白
利用紫外检测仪控制目的产物收率,主要试剂为了乙醇与异丙醇
调节PH值,使P1沉淀,再经离心枯燥,得中间体I固体
控温进行转肽反响,主要试剂为了 DMSO与1,4-丁二醇
再通过柱层析进行提纯,主要试剂为了异丙醇
调节PH值,使P2沉淀,再经离心枯燥,得中间体II固体
通过控制湿度与温度进行脱帽反响,得到终产物胰岛素
主要试剂为了***,产品为了半固体
经过两步柱层析对胰岛素进行提纯,试剂为了 Tris-HCl和异丙醇通过超滤对提纯后的胰岛素进行浓缩,通过管道传递到下工序
通过制备色谱对胰岛素粗品进行精制,主要试剂为了色谱乙睛
然后经两步结晶后通过管道过滤除菌到百级区
对胰岛素成品进行一次结晶和水洗
对水洗后的胰岛素进行过滤除菌后冻干,即得胰岛素成品
制得的胰岛素经过深加工,可以得到片剂,注射剂和肺部吸入制剂等.
3药物检测
这种重组人工胰岛素的检测重点应该是
测定生物活性
效价测定
控制产品中杂质潜在有害物质
保证产品平安性和有效性
胰岛素的生物效应包含许多方面, 时促进糖原、脂肪、、肌肉及脂肪组织,它控制着三大营养物质糖、蛋白质、糖的代谢,降低血糖,即促进肝脏及肌肉组织中葡萄糖的利用,激活糖原合成酶和*** 酸脱氢酶等的活性,,对肝脏来说还有抑制蛋白质分解的作用；在肌肉组织中促进+K从细胞外向细胞内的转运；在脂肪组织中促进氨基酸由细胞外向细胞内转运,促进脂肪的合成, 水平上对代谢系统的作用是基于胰岛素与其受体的结合得以实现的.
关于效价的测定〈〈中华人民共和国药典>指出供试品制成盐酸溶液,进入高效液相色谱仪进行色谱别离,用紫外吸收检测器,于波长214nm处检测重组人胰岛素的吸收值,计算出其含量.
无数临床实验证明,到目前为了止,重组人工胰岛素是稳定糖尿病最好的选择,其没有潜在的危险,并且平安可靠.
4问题与展望
胰岛素在糖尿病治疗中具有无可替代的作用和地位,但因注射给药让许多患者产生畏惧心理,使其作用发挥受到限制.
为了了减少不便和疼痛,医药界正在全力以赴投入钻研,开发更新的胰岛素剂型及 ,可回纳为了3类：
新的给药方式,例如:口服、吸入；
改变药物代谢机制；
改良注射手段,让使用者无痛；
这