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中药生产中提取和提取物监督管理的通知
中药生产中提取和提取物监视管理的通知 本文关键词：提取物，监视管理，提取，中药，通知
中药生产中提取和提取物监视管理的通知 本文简介：食量。凡不符合要求的一律撤销其托付加工的审批，并不得另行审批。
自2022年1月1日起，凡不具备中药提取实力的中成药生产企业，一律停顿相应品种的生产。
七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或运用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应遵照《中药提取物备案管理实施细那么》(见附件)进展备案。
八、中成药生产企业应严格遵照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购置运用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2022年1月1日起，中成药生产企业一律不得购置未备案的中药提取物投料生产。
九、备案的中药提取物生产企业应遵照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量,其日常监管由所在地省〔区、市〕食品药品监视管理局负责。
自本文印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。
十、中成药生产企业运用备案的中药提取物投料生产的，应遵照药品GMP要求对中药提取物生产企业进展质量评估和供给商审计。中成药生产企业所在地省〔区、市〕食品药品监视管理局应遵照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延长检查，并出具检查报告，确认其是否符合药品GMP要求。
十一、对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成份和有效部位除外。对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号有效期届满后，各省〔区、市〕食品药品监视管理局不再受理其再注册申请。
十二、中药材前处理是中药生产的重要工序，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进展炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，必需从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购置。
十三、中成药生产企业违反本通知第七条规定，运用未备案的中药提取物投料生产的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进展查处。
十四、中成药生产企业未按药品标准规定投料生产，购置并运用中药提取物代替中药饮片投料生产的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款其次项按假药论处。
十五、本通知自印发之日起执行，此前印发的相关文件与本通知不相同的，以本通知为准。
以上请各省〔区、市〕食品药品监视管理局通知行政区域内相关药品生产企业并遵照执行。在本文件执行过程中如有问题和建议，请刚好向总局反映。
附件：中药提取物备案管理实施细那么
国家食品药品监视管理总局
2022年7月29日
附件
中药提取物备案管理实施细那么
第一条
为加强中成药生产监视管理，标准中药提取物备案管理工作，保证运用中药提取物的中成药平安、有效和质量可控，制定本细那么。
其次条
本细那么所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
本细那么