文档介绍：无菌医疗器械的环境控制及微生物检测
上海市食品药品监督管理局
上海市食品药品包装材料测试所
洁净检测室
徐敏凤
12/2/2017
1
内容
YY0033的洁净室(区)要求
相关法规和GMP中关于洁净室(区)的内容比较
洁净室(区)的测试/维护及验证
产品的微生物检测
12/2/2017
2
生产环境的污染
与生产环境质量相关的微粒污染
微生物的污染途径通常有4种:
A:自身污染--由于患者或工作人员自身带菌而污染
B:接触污染--由于和非完全无菌的用具,器械和人的接触而污染
C:空气污染--由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染
D:其他污染--由于昆虫等其他因素而污染
细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物
12/2/2017
3
空气净化的主要过程
空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌;
二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路,在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上,这个水平就应该低于相应的洁净度级别;
三是通过调整,使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕(包括与非洁净区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
12/2/2017
4
空气净化系统的三级过滤示意图
12/2/2017
5
通过净化隔绝或排除污染
合理设计建立的洁净厂房和有效的管理在无菌医疗器械生产中会体现出非常优越的性能,它通过对墙体、地板、屋顶、管线、水源、照明、通风和温度湿度等功能设计达到内部的洁净环境,通过空气的三级过滤使进入洁净室的空气是符合要求的,它能够通过人员和物料的净化程序隔绝或消除外来污染,通过气流组织、压差和换气次数等参数抑制微生物、微粒的污染,它能够排除由于光、味道、相对湿度等导致的任何质量损害,通过严格的工艺纪律达到避免交叉污染的目的。
12/2/2017
6
法规
YY0033 无菌医疗器具质量管理规范
医疗器械管理条例
其他相关规章
12/2/2017
7
生产环境、实施及布局
厂址及厂区

厂址的选择:(~)
远离空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域.
12/2/2017
8
生产环境、实施及布局
厂址及厂区
厂区内的布局(~)
厂区的道路和绿化、生活区和辅助区
对生产区不产生污染为原则.
12/2/2017
9
生产环境、实施及布局
生产厂房

一般生产区:()
应设计合理,采光、通风良好,能满足生产需要.
12/2/2017
10