文档介绍：诊断试剂注册计划
产品注册确定要做的工作：
1、核心工作：
1）十五份注册材料的准备：所有工作都在质量管理体系下，围绕这些申报资料进行
2）试剂盒产品的生产准备，包括原材料的采购、生产过程、质检、入库留样等。
2、主要工作：工作量FDA 规定的格式撰写
按目前 FDA 规定
2010年 12 月的格式撰写，后面
2010年 12 月的编制说明可能
较难
1．按医疗器械产品标准要求写（包括前言、正文、编制说明、附录说明书和附录质控品的制备等） 2．拟定的产品标准及编制说明一式两份，并声明其文本一致
在体系考核时抽
2011-6-30 样送北京,一般是
前送检后 2 个月内
出报告。
（六）注册检测报告
2010年11月
1．在体系考核时由审查员抽取 3 批样品送中检所检定，2 个月内出报告 2．送中检所时会另有送检要求，同时要准备好其他的资料，包括电子版资料 3．拿到报告后，汇集所有材料报送国家器审中心申报（七）主要原材料的研究资料 1．主要原材料的选择、制备及质量标准
（包括引物探针、dNTP、酶，还有内标的选择等）的研究资料； 2．核酸抽提方法及试剂的研究资料 3．对照品的研究材料（强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照） 4．质控品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；
（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料 1．主要生产工艺描述及确定依据；小样中样大样的配制要求 2．反应体系的组成； 3．被测样本的要求； 4．各种试剂成分的用量； 5．体系的反应条件； 6．体系的有效性确定方法（校准、质控方法）； 7．对照品的稀释分装及冻干等的特殊工艺研究 8．内标的设置（竞争性内标与非竞争性内标、多重 PCR 还是分管） 9．各种验证资料。
（九）分析性能评估资料 1．灵敏度：与其他方法对比试验，第三方方法的测定
2．特异性：对相近病原体及类似样本的对比研究 3．检测范围：定性检测，也要确定其 cutoff 值及检测范围等
4．准确性：利用其他方法对检测的准确性进行对比
5．批内不精密度及批间不精密度：多次重复实验
（十）参考值（参考范围）确定 1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源； 2．参考值（参考范围）确定的方法； 3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；
（十一）稳定性研究资料 1．稳定性研究方法的确定依据； 2．稳定性研究的具体方法、过程； 3．3 批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性的研究资料； 4．必要时提供加速破坏试验研究资料。 5．模拟运输条件的稳定性（十二）临床试验资料
2010年12月
2011年1月
2011年1月
2011年1月
2011-4-30
前
争取先做一家单位，然后有经验后分头做两个单位的临床考核，边做边写报告
1．不少于 3 家（含 3 家）省级卫生