文档介绍：诊断试剂注册计划
产品注册确定要做的工作：
1、核心工作：
1）十五份注册材料的准备：所有工作都在质量管理体系下，围绕这些申报资料进行。
2）试剂盒产品的生产准备，包括原材料的采购、生产过程、质检、入库留样等。
2、主要工0年12月
按目前FDA规定的格式撰写
按目前FDA规定
2010年12月的格式撰写’后面
2010年12月的编制说明可能
较难
按医疗器械产品标准要求写（包括前言、正文、编制说明、附录说明书和附录质控品的制备等）
拟定的产品标准及编制说明一式两份，并声明其文本一致
在体系考核时抽
2011-6-30 样送北京,一般是
前送检后2个月内
出报告。
（六）注册检测报告
在体系考核时由审查员抽取3批样品，送中检所检定，2个月内出报告
送中检所时会另有送检要求，同时要准备好其他的资料，包括电子版资料
拿到报告后，汇集所有材料报送国家器审中心申报
2010年11月
（七）主要原材料的研究资料
主要原材料的选择、制备及质量标准（包括引物探针、dNTP、酶，还有内标
的选择等）的研究资料；
核酸抽提方法及试剂的研究资料
对照品的研究材料（强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照）
质控品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；
（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料
主要生产工艺描述及确定依据；小样中样大样的配制要求
反应体系的组成；
被测样本的要求；
各种试剂成分的用量；
体系的反应条件；
体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；
对照品的稀释分装及冻干等的特殊工艺研究
内标的设置（竞争性内标与非竞争性内标、多重PCR还是分管）
9 .各种验证资料。
（九）分析性能评估资料
灵敏度：与其他方法对比试验，第三方方法的测定
特异性：对相近病原体及类似样本的对比研究
检测范围：定性检测，也要确定其cutoff 值及检测范围等
准确性：利用其他方法对检测的准确性进行对比
批内不精密度及批间不精密度：多次重复实验
（十）参考值（参考范围）确定
确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；
参考值（参考范围）确定的方法；
参考值（参考范围）确定的详细试验
资料及总结；
（十一）稳定性研究资料
稳定性研究方法的确定依据；
稳定性研究的具体方法、过程；
3批样品在实际储存条件下保存至成品
有效期后的稳定性的研究资料；
必要时提供加速破坏试验研究资料。
模拟运输条件的稳定性
（十二）临床试验资料
2010年12月
2011年1月
2011年1月
2011年1月
2011-4-30 前
争取先做一家单位，然后有经验后分头做两个单位的临床考核，边做边写报告
不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验，可找牵头单位。
对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求