文档介绍：注射用培美曲塞二钠说明书之欧侯瑞魂创作
成份本品主要成分是培美曲塞二钠，其化学名称为：N-［4-［2-(2-氨基-4,7-二氢-4-氧代-1H-毗咯［2,3-d］。密嚏-5-基)乙基］苯甲酰］-L-谷氨酸二钠二倍半水合物。
化学结构式为整方法进行，无特殊剂量调整方法。肌酉正清除率低于45ml/min的剂量调整方法尚未确定。因此，当依照Cockcroft-Gault公式计算或用Tc99m-DPTAfc清清除方法计算肾小球滤过率后算得的肌酊清除率V45ml/min时，不该给予培美曲塞治疗。
男性：（140-年龄）*实际体重（kg）/72*血清肌酊（mg/dl）=ml/min肌酊清除率v80ml/min的患者，如果培美曲塞同时合并不是笛体类抗炎药应用应提高警惕，密切监测。（拜见【药物相互作用】）。
肝功能不全患者一一培美曲塞不经肝脏代谢。肝功能不全的剂量调整拜见表2。（拜见【注意事项】项下“肝功能不全的患者”部分）。
[u]配药及给药注意事项：[/u]培美曲塞是一种抗肿瘤药物，与其它有潜在毒性的抗肿瘤药一样，处置与配置培美曲塞时需特别小心，建议使用手套。如果培美曲塞注射液接触到皮肤，立即用肥皂和水完全清洗。如果培美曲塞注射液接触到粘膜，用水完全清洗。处置抗癌药目前没有统一的推荐尺度。
培美曲塞不是发泡糜烂剂，无特效解毒剂。到目前为止，有几例培美曲塞注射液外渗的陈述，但研究者均认为其实不严重。培美曲塞外渗处理可依照对非糜烂剂处理的惯例方法进行。
[u]静脉滴注溶液的配制：[/u]
配置过程应无菌操纵。
计算培美曲塞用药剂量及用药支数。每支药含有200mg培美曲塞。
每支瓶中实际所含培美曲塞大于200mg以包管静脉滴注时能达到标示量。
%的***化钠注射液（无防腐剂）溶解成浓度为25mg/ml的培美曲塞溶液，慢慢旋转直至粉末完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，颜色为无色至黄色或黄绿色都是正常的。〜。且溶液需要进一步稀释。
静脉滴注前观察药液有无沉淀及颜色变更；如果有异样，不克不及滴注。
%***化钠注射液稀释至100ml,静脉滴注超出10分钟。
培美曲塞不克不及溶于含有钙的稀释剂，包含美国药典林格氏乳酸盐注射液和美国药典林格氏注射液。其他稀释液和其他药物与培美曲塞能否混合尚未确定，因此不推荐使用。不良反应本品不良反应资料均来白于国外临床研究中所获得的数据。
下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞和顺钳联合治疗的168名恶性胸膜间皮瘤患者及接受顺钳单药治疗的163名恶性胸膜间皮瘤患者中大于5%的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中之前未经化疗的患者均弥补了充足的叶酸和维生素B12。
*。
“非经罕见”指A10%；“罕见”指＞5%和V10%。（本表中列出的所有不良反应发生率均被减少5%以排除研究者主观认为可能与培美曲塞和顺钳相关）。
随机接受培美曲塞和顺钳治疗的患者，发生率在1%和5%之间（包含5%）的临床相关的毒性反应包含：AST,ALT和GGT#高，感染，发热，中性粒细胞减少性发热，肾衰竭，胸痛和尊麻疹；发生率V1%的临床相关的毒性反应包含心率失常和运动神经元病。
下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞单药治疗而且弥补叶酸和维生素B12的265名患者及接受多烯紫杉醇单药治疗的276名患者中大于5%的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中患者均被诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并已经过前期化疗。
*。
“非经罕见”指A10%；"罕见”指］5%和［10%。（本表中列出的所有不良反应发生率均被减少5%以排除研究者主观认为可能与培美曲塞相关）随机接受培美曲塞治疗的患者，发生率在1%和5%之间（包含5%）的临床相关的毒性反应包含：神经障碍，运动神经元病，腹痛，肌酊升高，中性粒细胞减少性发热，无中性粒细胞减少性感染，反常反应/过敏和多型红斑；发生率v1%的临床相关的毒性反应包含室上性心律失常。
三个经整合的培美曲塞单独给药的II期临床研究（n=164）中3度和4度实验室毒性反应的发生率与上面所列出的培美曲塞单独给药的m期临床研究基底细似，除了中性粒细胞减少的发生率（%%）和丙氨酸转氨酶升高的发生率（%%）分歧，主要是由受试人群分歧造成的，因为在丑期研究中包含那些有肝脏转移和
/或异常肝功能基线异常的乳腺癌患者，这些患者中有些之前未经过化疗而有些已经过多次化疗。
禁忌禁用于对培美曲塞或药品其它成分有严重过敏史的患者。
注意事项警告
肾功能下降的患者培美曲塞主要通过