文档介绍：临床基因扩增PC岐验室质量手册的书写
许斌
(江苏省临床检验中央)
1质量治理的历史
1950年代临床实验室开始质量限制(QualityControl,QC);1980年代参照工业的GMPf理思路建立良好实验室实践准那么(GoodL节条款和简要内容、批准人及日期.
?目录：各章节条款的名称及页码
?前言：介绍实验室的一般情况和手册的适用范围以及手册中术语或缩略语的定义
?手册的治理：对手册的保存、分发、评审、修订以及保密作出规定
?质量方针及目标
?组织结构及人员责权利关系
?要素描述：由系列SO我件对溯源、人、机、料、样、法、测等质量诸要素的陈述
?支持性文件：包括实验室平面图、人员一览表、仪器设备一览表、引用标准及参考文献等
标准操作程序
StandardOperationalProcedure,简称SOP程序的定义为：为进行某项活动所规定的途
.
实验室的SO的涵盖所有的质量活动,包括检测或校准方案、治理性程序、技术性程序、项
,一个SOP
只在某个实验室内有效,而不一定适用于其他实验室.
标准操作程序的一般要求
?对完成各项质量活动的方法作出规定,每个SOPTB应对一个或一组相互关系的活动进行描
述；
?每个SO陟说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及
它们与有关活动的接口关系；
?规定开展质量活动的各个环节的物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件；
?明确每个环节转换过程中各项因素的要求,即由谁做、做什么、做到什么程序、到达什么
要求,如何限制、形成什么记录和报告,以及相应的审批手续；
?规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正举措；
?SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守.
推荐PCR实验室质量手册目录
质量方针和宗旨
工作制度
实验室的设置、布局及组织结构
实验室内务治理制度
实验室的人员配置及治理制度
生物防护与平安制度
实验室废弃物处理制度
实验室清洁消毒制度
仪器设备的治理制度
仪器、试剂、耗材购置程序及治理制度
临床标本的治理制度
实验室记录的治理制度
质量限制工作治理制度
结果报告治理制度
岗位责任制
抱怨制度
操作指导书〔SOP〕
消毒标准操作程序
超净工作台使用标准操作程序
超净工作台维护和保养标准操作程序
PCR＜使用标准操作程序
PCR仪维护和保养标准操作程序
台式离心机使用标准操作程序
高速冷冻离心操作标准操作程序
移液器使用标准操作程序
加样器校准标准操作程序
冰箱维护和保养标准操作程序
电热恒温水浴箱操作程序
电子天平使用和校正操作程序
可移动紫外消毒车使用操作程序
温度计校准程序
试剂的质检操作程序
标本唯一标识编号编制规那么
临床标本的采集及处理操作程序
临床标本的保存程序
乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序
室内质量限制标准操作程序
室间质评标准操作程序
引用图表
实验室组织结构图
实验室工作人员一览表
人员培训方案及培训记录表
主要仪器设备一览表
临床送检标本