文档介绍：药品质量管理规范
药品经营质量管理规范（GSP）的概念
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范。
是在药品流通过程中，针对药品采购、购进验收增加了企业经营成本，但其产生的作用除了可以提高药品经营质量和企业素质外，也有利于促进和推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这对消除药品市场过度竞争、经营秩序混乱、提高医药行业的整体素质有着十分积极的意义。
GSP认证的目的
以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、提高药品经营质量的目的。
GSP在国外
由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。 1980年国际药品联合会在西斑牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP），对全世界推行GSP起到积极推动作用。日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。
欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范）要求成员国的药品商业企业必须遵循。 英国于1984年就开始推行GDP，并取得良好效果。 美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会立法予以大力推行。
GSP在我国
企业自愿试行 阶段（1983）
行业主管部门推行阶段（1987）
国家行政主管部门监督实施 阶段
依法强制实施 阶段
现行GSP的结构
2000版GSP共分为四章，十四节，八十八条。
第一章，总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围。
第二章，药品批发的质量管理，本章设8节，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售等方面的质量管理规定。
第三章，药品零售的质量管理，本章设6节，包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等规定。
第四章，附则，本章共4条，除对部分用语予以说明外，还明确GSP于2000年7月1日施行，并将依据本规范制定实施细则等内容。
GSP认证要点
硬件要求
1、仓库及环境的要求（周边环境、装卸项棚、分类保管、色标分区管理）
2、仓库设施与设备要求（底垫、避光通风、调节温湿度、安全用电及消防设施）
3、营业场所要求明亮
4、验收养护室 的要求（配备与经营范围相适应的养护仪器）
机构与人员要求
1、质量管理领导组织与职责（主要领导为首建立质量体系、方针、保证质量管理人员行使职权；下设质量管理部门，制定质量管理制度）
2、人员及培训要求（人员资质、培训要求及身体素质要求）
进货与验收要求
首营企业及首营品种的审核
购进计划及购货合同
购进记录
验收按照法定标准及质量条款进行
验收抽样规则、验收记录
药品储存和养护
基本概念：１、遮光、2、密闭、3、密封、4、熔封、5、阴凉、6、凉暗、7、冷处、8、常温
按储存要求分类存放
一般采取措施：
1、防热（降温措施）
2、防潮（空调、除湿机）
3、防冻（保温装置、空调、暖气）
4、避光（窗帘、避光包装等）
5、密闭或密封
做好护分析记录
检查时间
1、重点养护品种的养护
2、一般品种的养护
3、特殊情况的检查
检查方法
对不同剂型依其性质要求按验收操作进行检查
不合格药品及退货药品的管理
不合格药品的定义及处理
1、内在不合格（假劣药品等）
2、外在不合格
3、不合格药品的处理（确认、入不合格品库、报废）
退货药品（购进退出、销后退回）
重新验收
制度与管理要求
1、药品质量管理制度
2、进货质量管理
3、药品验收的质量管理
4、储存与养护的质量管理
5、出库与运输的质量管理
6、药品销售与售后服务中的质量管理
新修订的《GSP修订讨论稿》
讨论稿将现行版GSP及其“实施细则”合二为一，由原4章88条增加至4章158条，新增内容70条。除“总则”及“附则