文档介绍：液体除菌过滤器结构原理及完整性检测演示文稿
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液体除菌过滤器结构原理及完整性检测
第二页，共一百一十六页。
完整性测试 – 内容
完整性测试结果和细菌截留之间的关系
。
曲线图的三个特征部分是膜过滤器完整性测试的基础：
1 2 3
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气流决定完整性
完整的膜
液体打湿的
不完整的膜
液体打湿的
使气体压力
低于
起泡点区
气体压力使液体离开较较大滤孔或缺陷处大量气流穿过膜
液体停留在膜孔中，气体溶解于液体中并扩散 少量气流穿过膜
P
使气体压力
位于或大于
起泡点区
P
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完整性测试结果和细菌截留的关系
物理完整性测试只有
与过滤器截留特性结合起来才有意义
细菌截留验证需要
进行细菌挑战试验来检验细菌的通过情况
细菌截留不能在生产用过滤器上进行
在实验室里把它和非破坏性的物理完整性测试联系起来。
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截留能力通过以下手段评估
在标准测试条件下挑战一个比一个更“紧实”的膜样品
分析细菌通过的结果
观察到的截留典型
辨认没有细菌穿过情况下的物理测试值
联系滤出液无菌性建立完整性测试要求。
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-1 气流特征数值和滤出液无菌性
使用只有孔径分布不同的一系列过滤器比较气流特征数值和的滤出液无菌性的关系
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用于证实除菌级过滤器完整性的典型非破坏性测试:
起泡点测试
扩散流/顺流测试
压力保持 /衰减测试
扩散流/顺流变化测试
用于亲水和疏水膜过滤器都可以。
可以人工实施，或使用完整性测试自动工具进行。
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起泡点测试
与膜上最大孔的有效直径相关
截留作用的首要决定因素
截留作用还决定于膜厚度 + 孔扭曲度 + 吸附作用, 不能由起泡点直接决定
“起泡点”压力的精确度随着过滤面积的增加而减小
根据观察到的突增大气流处的压力来主观决定
最好应用于较小面积膜过滤器
清晰的 “起泡点” 压力可能被“起泡点区”的高度扩散气流弄得模糊。
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扩散流/顺流测试
扩散本身与孔的大小没有直接关系
反映总的多孔性和膜的厚度。
提供了以下量化的工具：
建立最大气流限制
制定的测试压力小于最小起泡点值
由过滤器厂商建立
细菌挑战研究和长期以来令人满意的使用效果
基于实验建立了可靠的联系
应用于较大面积膜过滤器最适宜
小面积膜过滤器显示低扩散流量
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多点测试
绘制气流图
从低压下的扩散
到压力增加后的起泡点区
结合了起泡点和单点扩散流/顺流完整性测试的优点
显示了孔径的分布
对于小面积膜过滤器来说由于较
低的扩散流/顺流而受到限制。
完整性测试结果和细菌截留的关系
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验证测试
验证建立了完整性测试方法/数值和细菌截留之间的关系。
生产用过滤器单点完整性要求的基础
起泡点
扩散流 / 顺流
压力保持 / 衰减
多点扩散流/顺流测试显示
扩散流/顺流曲线的斜度
起泡点转变区
不同的液体情况下的变化
过滤器厂商建立单点测试要求时使用
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生产用过滤器的完整性测试
要得到可靠的结果，选择测试的方法应基于
过滤器的性质，产品以及过程条件
公认的测试包括
起泡点 (单点)
扩散流 / 顺流 (单点)
压力保持 / 衰减 (单点)
多点测试(扩散流 / 顺流 + 起泡点)
每一种都有长处和限制
根据特定的条件来评估
附录B包含更多关于过滤器完整性测试方法的讨论。
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除菌过滤器的完整性测试是无菌性保证的基本要素
但是仅靠完整性测试本身并不足以确保无菌。
另外两个因素必须到位:
生产控制和质量保证系统
过滤器厂商用它来确保膜和成品过滤器的质量和一致性。
特定产品的细菌截留研究
证明由产品、过程条件和除菌级过滤器组成的特定组合能达到细菌挑战测试的要求。
滤出液的无菌性保证
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滤出液的无菌保证
一旦这三个因素到位
完整性测试与细菌截留相联系
过滤器生产控制和QA系统
特定产品细菌截留验证研究