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附件 1：
化妆品安全风险评估指南
（征采建议稿）

激性 / 腐化性、急性眼刺激性 / 腐化性、致敏性、光毒性、致突变
性、慢性毒性、发育和生殖毒性、致癌性等毒性特色进行判断，
确立该原料或风险物质的主要毒性特色及程度。
依据所供给的化妆品原料或风险物质的人群流行病学调
查、人群监测以及临床不良事件报告等有关资料，判断该原料或风险物质可能对人体产生的危害效应；
在对危害辨别进行判准时，还应试虑到原料的纯度和稳固性、其可能与化妆品终产品中其余组散发生的反响、以及透皮汲取的能力等，同时还应试虑到原猜中的杂质或生产过程中不行防止带入原猜中的成分的毒性等。
关于复合性原料，应付此中全部组分的危害效应进行识
别。
剂量反响关系评估
用于确立原料或风险物质的毒性反响与裸露剂量之间的关
系。对阈值效应而言，需要进行未察看到有害作用的剂量（NOAEL）
的测定，假如不可以获取 NOEAL，则采纳其察看到有害作用的最低
剂量（ LOEAL）。关于无阈值致癌物而言，用剂量描绘性来确立。
有阈值原料的剂量反响关系评论，需确立原料的系统
毒性未察看到有害作用的剂量（ NOAEL）值。
入选择 NOAEL计算安全系数时，应选择来自系统毒理学效应
的、重复剂量毒性实验的数据，如亚慢性和 / 或慢性毒性试验、
致癌试验、致畸试验、生殖 / 发育毒性试验等。

在选择 NOAEL值时，还应当考虑该值获取的实验条件，应当
是和被评估物质使用条件和品种敏感度最有关的。
如不可以获取 NOAEL值，也能够用察看到有害作用的最低剂量
LOAEL）或基准剂量（ BMD）值取代，但用 LOAEL值计算 MoS时，应增添相应的不确立系数（一般为 3 倍）。
关于无阈值原料的致癌性，可经过剂量描绘参数 T25
等来进行剂量反响关系评论。
皮肤致敏性评估可依据豚鼠最大值试验（ GPMT）、
Buehler 局部关闭涂皮试验等。
裸露评估
指经过对化妆品原料或风险物质裸露于人体的部位、强度、
频次以及连续时间等的评估，确立其裸露珠平。
对原料或风险物质进行裸露评论时应试虑含该原料的成品的使用部位、使用量、使用频次以及连续时间等因素，详细包含：
用于化妆品中的类型。
裸露部位或门路：皮肤、粘膜裸露，以及可能的吸入暴
露。
裸露频次：包含间隔使用或每天使用、每天使用的次数
等。
裸露连续时间：包含驻留或用后冲洗等。

裸露量：包含每次使用量及使用总量等。
透皮汲取率。
裸露对象的特别性：如婴少儿、小孩、孕妇、哺乳期妇
女等。
其余因素：如误用或不测状况下的裸露等。
浑身裸露量（ SED）的计算
假如原料的裸露是以每次使用经皮汲取μ g/cm2 时，依据使用面积，按以下公式计算：
此中：
SED：浑身裸露量（ mg/kg·bw/day ）
DAa：经皮汲取量（μ g/cm2），每平方厘米所汲取的原料的
量，测试条件应当和产品的实质使用条件一致；在无透皮汲取数
据时，汲取比率以 100%计。
SSA：裸露于化妆品的皮肤表面积
F：产品的日使用次数（ day-1 ）
BW：默认的人体体重（ 60 kg ）
(2) 假如原料的经皮汲取率是以百分比形式赐予时，依据使
用量，按以下公式计算：

化妆品安全风险评估