文档介绍：文件名称：体外诊疗试剂管理制度
版本号：2016年
起草部门：质量管理部
起草人：
审核人：
批准人：
批准日期：
执行日期：
更改记录：
更改原因：
目的：为了加强体外诊疗试剂在采买、查收、保留养护产批准证明文件、药品质量标准、药品包装、标签、说明书实样等
有关资料。
，采买管理部应详尽
填写“首营品种审批表”，“首营公司审批表”连同有关资料报质量管理部审核。
“首营品种审批表”，“首营供货公司资质
审批表”及有关资料和样品进行审核，交由质量管理部部长签署建议后，采买总
监审核，质量总监审批。
，如依据所报送的资料无法
做出正确的判断时，可经过网络查问、咨询等方式进行核实、必要时会同采
购部对首营公司进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报
告。
“首营品种审批表”，“首营公司资质审批表”及
报批资料等收集整理并成立首营公司档案和首营品种质量档案归档保留。
.体外诊疗试剂收货、查收的管理：
.收货员收货时应重点检查体外诊疗试剂运输中的温度控制状况，并对发货单位、
运输单位、发运地址、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度等做好记录，
记录起码保留5年。关于不切合温度要求运输的体外诊疗试剂应拒收，将药品隔
离寄存于切合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门办理。
.收货员对切合收货要求的体外诊疗试剂，拆掉运输防备包装后，检查其外包装
是否完好，切合要求的应该按品种特性要求放于相应待验地区内，通知查收员进
行查收，冷藏、冷冻的体外诊疗试剂放于冷库内的待验区寄存待验，并在随货同
行单上署名。
学习文档仅供参照
.由专职人员负责体外诊疗试剂的查收工作，做好体外诊疗试剂的查收等质量管
理，以及有关记录和档案的管理。
.商品挂黄牌表示待查收、有质量疑问暂停发货，查收合格后挂绿牌表示合格品
能够进行正常销售。不合格商品应寄存在不合格品区。
.查收员应比较随货同行单和采买记录，按照《药品查收管理制度》及法定质量
标准和合同规定的质量条款对购进体外诊疗试剂进行逐批查收。
.查收包装标签和所附说明书上应有生产公司的名称、地址，有药品的通用名称、
规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
.体外诊疗试剂必须逐批查收。查收内容包括：品名、规格、包装质量、数量、
国家统一规定的标志、批准文号、生产批号、有效期、生产公司名称等。
.仔细查对每批查验报告书或许审核批准证明复印件。
.体外诊疗试剂储藏、养护和出库复核的管理：
.体外诊疗试剂的储藏、养护和出库复核工作，必须由责任心强、态度仔细负责，
掌握一定体外诊疗试剂基本知识，并经专业培训的人员担当。
，同时执行色
标管理。