文档介绍：药品检验标准操作规程
医院制剂质量检验操作规程
一、医院制剂化学检验操作规程
为保证检验的质量，根据所制定的物料、中间品和成品质量标准，特编写检验操作规程。
中间品检验，按性状、鉴别、检查和含量测定进行检验。成品检验做全项检测或重项下规定的溶剂用量制成一定浓度的供试品溶液。供试品如为外科敷料，取供试品4个包装，以无菌操作拆开包装，于不同部位分别剪取约100mg或lcmX3cm的供试品11份；肠线、缝合线取最小包装5个，拆开包装，共取11股，接种于足以浸没供试品的适量培养基中。供试品如为灭菌医用器具，依样品大小、形状的不同，取供试品11个，接种于足以浸没供试品的适量培养基中。%无菌***化钠溶液各40ml，分别冲洗内壁(输血、输液袋)收集各冲洗液，混合，按薄膜过滤法检查。供试品如为青霉素类药品，按规定量取供试品，分别加入足够使青霉素灭活的无菌青霉素酶溶液适量，摇匀，混合。亦可按薄膜过滤法检查。供试品如为放射性药品，取供试品1瓶(支)，。每管接种。
2•操作取上述备妥的供试品，以无菌操作将该供试品分别接种于需气菌、厌气菌培养基6 管，其中1管接种金黄色葡萄球菌对照用菌液lml,作阳性对照，另接种于真菌培养基5管。轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置
30〜35°C、真菌培养基管置20〜25C培养7日。在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。阳性对照管在24小时内应有菌生长，如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培养7天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日，真菌培养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用接种环取培养液涂片，染色，用显微镜观察是否有菌。，按表1或表3规定量取供试品，按该药品项下规定的方法处理后，%无菌***化钠溶液或其他适宜的溶剂至少100ml中，混合后，“m的薄膜过滤器，%无菌***化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性对照菌正常生长。将需气菌、厌气菌培养基，真菌培养基用阳性对照管用培养基分别加至薄膜过滤器内（封闭式过滤器），或取出滤膜分成3 等份，分别加入上述二种培养基中，按规定温度和时间培养。阳性对照管应根据供试品特性加入相应对照菌液1ml（抗细菌药物，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗厌氧菌药物，以生抱梭菌为对照菌；抗真菌药物，以白色念珠菌为对照菌）。阳性对照管细菌应在培养24〜48 小时，真菌应在培养24〜72小时有菌生长。
结果判断
当阳性对照管显浑浊并确有细菌生长，阴性对照管呈阴性时，可根据观察所得的结果判定：如需气菌、厌气菌及真菌培养基管均为澄清或虽显浑浊但经证明并非有菌生长，均应判为供试品合格；如需气菌、厌气菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确证为有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，除阳性对照管外，其他各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。
三、微生物限度检査操作规程
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度100