文档介绍：最全无尘室等级标准
最全无尘室洁净等级标准
洁净室等级标准（国内和国外标准对比）
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子

最全无尘室等级标准
最全无尘室洁净等级标准
洁净室等级标准（国内和国外标准对比）
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）
1μm 5μm
ISO1级10 2
ISO2级101 24 10 4
ISO3级1010 237 102 35 8
ISO4级10100 2370 1020 352 83
ISO5级101000 23700 10200 3520 832 29
ISO6级1010000 237000 102000 35200 8320 293
ISO7级352000 83200 2930
ISO8级3520000 832000 29300
ISO9级35200000 8320000 293000
《药品生产质量管理规范》(11012年修订)
洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米
≥ ≥5μm
101 级≤3,500 0 ≤5

10,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤101
101,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500
洁净手术部洁净用房等级标准
等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别
手术区周边区手术区周边区
I （5个/ m3）（10个/ m3）5个/cm2 101级1010级
II （25个/ m3）（50个/ m3）5个/cm2 1010级10100级
III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10100级101000级
IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级
最全无尘室洁净等级标准
洁净室等级标准（国内和国外标准对比）
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）
1μm 5μm
ISO1