文档介绍：共线生产风险评估报告
一前言
我公司乳化灌装等生产车间装修于 XXXX 年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所
生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进台风量 2280m /h。新风系统有 4 台 FFU
独立的送新风，初、中效过滤器采用平板式过滤器。内循环用 17 台 FFU 与空调出风口对接，空调
进风口与回风柱对接，因此行成内循环洁净周期的次数，新风和回风一起经初级过滤后，经
温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的 FFU 高效送风口，为生产区提
供净化空气。
纯化水系统采用一级反渗透，产水量为 100L/小时。原水经 PP 纤维、活性炭过滤、RO 反
渗透过滤后进入储罐。纯化水储罐，输送管道定期用热水及 75%酒精消毒。
车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、铝塑复合袋及膜纸等消毒区，容器具清洗间，有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区。为了防
止产品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产
品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。生产用的设备、容器、输送液体的管道等用后
均立即按规定进行清洁。各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料
混淆、交叉污染的检查和措施。车间生产采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格
后才生产另外的品种，避免了混淆的发生。车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的
卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
质量管理部派专职检测人员到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对产品生
产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中
间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。成品、半成品
进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
六、多品种共线生产风险识别
1. 新一代氨基酸洗发液、白桦滋养护发素、滋润面霜、保湿爽肤水，基本工艺流程相同，因
此确定了制作乳化时产品共线的可行性。
，产品的共线生产从配制开始，调配釜、乳化釜在配制时等为产品共用，存在
残留超标风险；包装存在清场不彻底的风险。
2 台灌装设备，会出现因设备清洗不彻底而产生交叉污染的风险。
，不会存在交叉污染的风险。
七、风险分析
根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品
种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：
：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求
、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有
效控制。
，及