文档介绍：共线生产风险评估报告
我公司乳化灌装等生产车间装修于XXXX年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，2XXX年XX月XX日、由XXXX有限公、滋润面霜、保湿爽肤水，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。
沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，调配釜、乳化釜在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；包装存在清场不彻底的风险。
灌装环节共有2台灌装设备，会出现因设备清洗不彻底而产生交叉污染的风险。
封尾机为牙膏封尾专用，不会存在交叉污染的风险。
七、风险分析
根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：
多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求
工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。
共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性：
真空乳化釜：分别生产洗发水、护发素、面霜、护肤水，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
调配釜：分别生产洗发水、护发素、面霜、护肤水，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、纯化水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险。
配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水一酒精过滤水清洁彻底，风险较小。
无菌过滤：滤芯专用，滤壳、管路产品共用，定期更换和清洁，风险较小。
灌装：2台灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。
封口：生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。
烟包：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。
包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，QA清场检查，产生混淆的风险可以接受。
物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与交叉污染的风险。
七、风险等级评估方法（FMEA）说明
（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
严重程度（S）
描述
关键（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可根治性。此风险可导致产品不可使用。
直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。
高（3）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可根治性。
此风险可导致产品召回或退回。
未能符合些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中（2）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性，完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
低⑴
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产