文档介绍：

中药新药研发申报流程及有关申报资料说明
一、中药新药的注册草拟说明及最新参照文件。
包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：
药学研究资料综述。
药材根源及判定依照。
药材生态环境、生长特色、形态描绘、种植或培养（培养）技术、产地加工和炮制方法等。
药材标准草案及草拟说明，并供给药品标准物质及有关资料。
供给植物、矿物标本，植物标本应当包含花、果实、种子等。
生产工艺的研究资料、工艺考证资料及文件资料，辅料根源及质量标准。
化学成份研究的试验资料及文件资料。
质量研究工作的试验资料及文件资料。
药品标准草案及草拟说明，并供给药品标准物质及有关资料。
样品查验报告书。
药物稳固性研究的试验资料及文件资料。
直接接触药品的包装资料和容器的选择依照及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：
药理毒理研究资料综述。
主要药效学试验资料及文件资料。
一般药理研究的试验资料及文件资料。
急性毒性试验资料及文件资料。
长久毒性试验资料及文件资料。
过敏性（局部、浑身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依靠性等主要与局部、浑身给药有关的特别安全性试验资料和文件资料。
遗传毒性试验资料及文件资料。

生殖毒性试验资料及文件资料。
致癌试验资料及文件资料。
动物药代动力学试验资料及文件资料。
（四）临床研究资料：
临床试验资料综述。
临床试验计划与方案。
临床研究者手册。
知情赞同书样稿、伦理委员会赞同件。
临床试验报告。
申报资料项目说明
（一）综述资料：
资料项目 (1)-- 药品名称包含：①中文名；
②汉语拼音名；
③命名依照。 (切合命名原则，剂型名称放在药物名称以后)
资料项目 (2) -- 证明性文件包含：①申请人合法登记证明文件、《药品生产允许证》、《药品生产质量管理规范》认
证证书复印件，申请新药生产时应当供给样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认
证证书复印件；
②申请的药物或许使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，
以及对别人的专利不构成侵权的申明；
③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
④申请新药生产时应当供给《药物临床试验批件》复印件；
⑤直接接触药品的包装资料（或容器）的《药品包装资料和容器注册证》或《入口
包装资料和容器注册证》复印件；
⑥其余证明文件。
资料项目 (3)-- 立题目的与依照包含：①有关古、现代文件资料综述。②处方根源和选题依照。③国内外研究现状或生产、使用状况的综述。④对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必需性等的剖析，包含
和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应供给有关传统医药的理论依照及古籍文件
资料综述等。

资料项目 (4) -- 对研究结果的总结及评论：包含申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评论。
资料项目 (5) -- 药品说明书样稿、草拟说明及最新参照文件：
包含按有关规定草拟的药品说明书样稿、说明书各项内容的草拟说明、有关安全性
和有效性等方面的最新文件。
资料项目 (6) -- 包装、标签设计样稿：包含小包装、中包装、大包装标签设计样稿
（二）药学研究资料：
资料项目 (7) -- 药学研究资料综述包含：①说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等。②简述制法及工艺参数。③说明中试研究结果。④简述质量标准内容，说明样质量量检测结果⑤简述稳固性观察方法及结果⑥说明直接接触药品的包装资料、容器以及药品有效期。
资料项目 (8) -- 药材根源及判定依照：
中药注册申请，应当明确处方构成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前
办理（包含炮制）、提取、分别、纯化、制剂等工艺，明确要点工艺参数。