文档介绍：中药新药研发申报流程及有关申报材料说明
一、中药新药的注册分类及说明

中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有果实、种子等。
生产工艺的研究资料、工艺考证资料及文件资料，辅料根源及质量标准。
化学成份研究的试验资料及文件资料。
质量研究工作的试验资料及文件资料。
药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
样品查验报告书。
药物稳定性研究的试验资料及文件资料。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：
药理毒理研究资料综述。
主要药效学试验资料及文件资料。
一般药理研究的试验资料及文件资料。
急性毒性试验资料及文件资料。
长久毒性试验资料及文件资料。
过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依靠性等主要与局部、全身给药有关的特殊安全性试验资料和文件资料。
遗传毒性试验资料及文件资料。
生殖毒性试验资料及文件资料。
致癌试验资料及文件资料。
动物药代动力学试验资料及文件资料。
（四）临床研究资料：
临床试验资料综述。
临床试验计划与方案。
临床研究者手册。
知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
临床试验报告。

（一）综述资料：
资料项目(1)--药品名称包括：①中文名；
②汉语拼音名；
③命名依据。(切合命名原则，剂型名称放在药物名称之后)
资料项目(2)--证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认
证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认
证证书复印件；
②申请的药物或许使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，
以及对他人的专利不组成侵权的声明；
③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；
⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《入口
包装材料和容器注册证》复印件；
⑥其他证明文件。
资料项目(3)--立题目的与依据包括：①有关古、现代文件资料综述。②处方根源和选题依据。③国内外研究现状或生产、使用情况的综述。④对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的剖析，包括
和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文件
资料综述等。
资料项目(4)--对研究结果的总结及评论：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评论。
资料项目(5)--药品说明书样稿、起草说明及最新参照文件：
包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性
和有效性等方面的最新文件。
资料项目(6)--包装、标签设计样稿：包括小包装、中包装、大包装标签设计样稿
（二）药学研究资料：
资料项目(7)--药学研究资料综述包括：①说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等。②简述制法及工艺参数。③说明中试研究结果。④简述质量标准内容，说明样品质量检测结果⑤简述稳定性考察方法及结果⑥说明直接接触药品的包装材料、容器以及药品有效期。
资料项目(8)--药材根源及判定依据：
中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前
办理（包括炮制）、提取、分别、纯化、制剂等工艺，明确重点工艺参数。
资料项目(12)--生产工艺的研究资料、工艺考证资料及文件资料，辅料根源及质量标准包括：工艺路线；评论指标；实验设计方法；提取、纯化、浓缩、干燥工艺条件的优化；剂型选择；制剂处方研究；制剂成型工艺研究；辅料根源、批准文号、质量标准；中试研究的规模、批次；中试研究数据：批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等；有关成分的含量测定数据，计算转移率；制剂设施；工艺考证；工艺流程图。
资料项目(13)--化学成份研究的试验资料及文件资料包括：①原料化学成分的试验研究、文件资料。②工艺过程中化学成分的变化研究。
③制剂化学成分剖析。④新化学成分的研究、构造确证资料。
资料项目(14)--质量研究工作的试验资料及文件资料