文档介绍：医疗器材GMP设计开发控制程序
医疗器材GMP设计开发控制程序
医疗器材GMP设计开发控制程序
医疗器械设计开发控制程序
目的：
本方法依照医疗器材质量管理系统
设计实现过程，输出设计文件草稿。如：物料清单、产品技术要求、产品查验规程、
产品使用说明书等。
设计开发的评审
企业规定开发设计评审的方式为审查、会签、会议评审，依据实质状况选择方式。
整体要求：在每个阶段达成时一定召开会议进行评审，以发现和解决设计中的缺
陷和不足，项目分为五个阶段（立项阶段、设计阶段、样机阶段、考证阶段、确认阶段），软件系统项目则没有样机阶段。
医疗器材GMP设计开发控制程序
医疗器材GMP设计开发控制程序
医疗器材GMP设计开发控制程序
评审的目的是评论知足阶段开发要求，知足整体设计输入要求的充足性及达到预期设计目标的程度；辨别和展望问题，提出纠正或改良举措，以保证最后开发结果知足顾客的要求。
当评审未获取经过时，项目组应依据评审的内容剖析原由，从头编制、增补、完美开发的设计文件，必需时从头制作样机，从头提交测试，从头进行评审，直至经过。
除非对所有拟订的纠正或改良举措都有明确安排并能有效控制，不然禁止许带入开发的下阶段。
关于评审未经过项，由项目经理进行记录，依据整顿状况，依据评审的建议确立能否从头评审。
设计开发考证
产品考证
查验批产品制作与测试
查验批产品制作
设计阶段达成后，由项目经理提交设计图纸、物料清单、产品技术要求、施工方案、产品查验规程等必需设计文件至生产技术部。
由生产技术部组织查验批产品制作，按要求达成。并将查验批产品制作过程中的问题进行详尽纪录，输出《查验批产品制作记录表》，反应给项目组。
查验批产品测试
查验批产品由工程师进行初步伐试，调试达成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。
查验批产品测试分基天性能测试、功能测试。依据开发计划需要，出具不一样阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反应单》形式反应和办理答复。
所有测试达成后，出具《查验批产品测试报告》。
系统产品考证
系统测试
系统由工程师进行初步伐试，调试达成后，提交给测试工程师进行测试，测试负责人应按《产品测试方案》进行测试。
系统测试分基天性能测试、功能测试、全项目测试。依据开发计划需要，出具不一样阶段测试结果和报告。发现问题以《测试反应单》形式反应和办理答复。
医疗器材GMP设计开发控制程序
医疗器材GMP设计开发控制程序
医疗器材GMP设计开发控制程序
所有测试达成后，出具《系统测试报告》。系统评审
项目经理组织系统的评审，当评审未获取经过时，项目组应依据评审的内容剖析原由，从头编制、增补、完美开发的设计文件，从头提交测试，从头进行评审，直至经过。
除非对评审提出的所有问题都有明确安排并能有效控制，不然禁止许带入开发的下阶段
如有专利申请，提交专利申请资想到文控办理。
设计开发确实认
设计开发确认方式
依据项