文档介绍：实验室认可基础知识讲座
--质量管理体系的建立
（1）
2015-09
第一页，共46页。
一、国际和国内概况
第二页，共46页。
合格评定的国际组织结构
/ 贸易中的技术壁垒协定（TBT）
查机构认可准则》CNAS-CI01
3.《实验室资质认定评审准则》（认监委）（新）
4.《司法鉴定机构资质认定准则》（认监委司法部）（废止）
5. 其他与实验室相关的认可准则（如：国防军工）
6. 认可准则在不同专业领域的应用说明（见认可委网站）
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计量认证依据《计量法》第二十二条质检授权依据《标准化法》第十九条
考核评审思想均来自与国际实验室能力认可标准
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参考文件
GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》
GB/T 31880《检验检测机构诚信基本要求》
GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T 27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》
GB 19489 《实验室生物安全通用要求》
ISO15189 《医学实验室质量和能力的要求》
JJF1001 《通用计量术语及定义》
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三、了解认可规则、政策和程序
1、国内认可机构和国际实验室认可合作组织的工作宗旨；
2、CNAS认可的基本要求；
3、CNAS认可的认可程序；
4、与认可实验室相关的的通用准则和认可准则在特定专业领域中的应用说明；
5、CNAS的认可文件体系：规则文件、指南文件、认可申请文件、评审文件等等；
6、CNAS的取费政策；
7、访问CNAS网站：
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四、实验室认可的目的
1、强化质量管理；
2、提升检测质量；
3、降低检测风险；
4、提升社会公信度；
5、扩展员工知识；
6、证明检测能力和检测质量。
无论是实验室认可还是资质认定均源于国际实验室认可制度，且追求管理有效性和技术有效性的目标是一致的。
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五、质量管理体系的建立
1、服务对象（承担任务---政府授权、独立第三方市场服务或企业内部）
2、如果是第三方独立实验室则应有相应的经济投资政策；
3、如果实验室是公司母体的一部分，则应正确处理好与母体的关系，明确人员职责接口和体系文件的衔接，ISO 9000体系文件要覆盖ISO/IEC 17025体系；
4、组织管理（确定组织管理架构和层级，分配工作职责：最高领导、技术主管和质量主管、内审员、监督员、检验员、其他管理和辅助人员；
5、资源配置（人员，资金，设施，设备，技术和方法）；
6、能力建设（校准、检测）。
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六、实验室关键人员职责
1、最高管理者（承担全部责任）
2、技术主管（在最高管理者的领导下负责建立技术体系，对技术有效性全面负责）
3、质量主管（在最高管理者的领导下负责建立体系文件体系，对质量管理的有效性全面负责）
4、检测主管（负责本部门的检测活动，对正确性、有效性负责）
5、检测人员（在监督员的指导和监督下开展检测，对过程和结果的正确性负责）
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六、实验室关键人员职责
6、监督员（建议由检测部主任担任，监督检测有效性）
7、内审员（在质量主管的领导下开展内审）
8、档案文件管理员（负责质量文件的编号、造册、发放、回收和外来文件的控制管理）
9、仪器设备管理员（负责仪器设备的资产管理，兼顾校准管理）
10、安全员（负责安全和保密工作）
11、试剂管理员（如果需要时，负责试剂与耗材的管理）
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六、实验室关键人员职责
12、样品管理员（负责样品登记、编号、保管、流转、处置等）
13、授权签字人（签发检验报告和证书的人）
14、其他有必要明确特定职责的人员
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质量职责分配一览表（仅供参考）
涉及部门和人员
技术管理层
综合管理室
内审员
授权签字人
实验室
体系要素序号和名称
最高
管理者
技术
主管
质量
主管
检验
主管
文档
管理
样品
管理
设备
管理
安全
条件
保障
监督员 (检验主管)
检验人员
管理要求

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、标书和合同