文档介绍：1、抗生素的检查
生产过程中可能引入的杂质：有关物质、聚合物、残留溶剂，此外还有异常毒性、降压物质、热原、细菌内***和无菌等与安全性有关的检查项目。
2、抗生素的含量测定方法
化学或物理化学的方法结果用含量百分率（%）表示
生物1、抗生素的检查
生产过程中可能引入的杂质：有关物质、聚合物、残留溶剂，此外还有异常毒性、降压物质、热原、细菌内***和无菌等与安全性有关的检查项目。
2、抗生素的含量测定方法
化学或物理化学的方法结果用含量百分率（%）表示
生物学方法：抗生素微生物检定法：浊度法管碟法
结果用效价单位（u）表示
第一节青霉素钠和青霉素钾及其制剂的分析
结构特点：
母核：6 -氨基青霉烷酸
B -内酰***环：不稳定易水解开环
氢化嚷哩环
C3：短基
侧链：苯环有紫外吸收
一、鉴别： ①HPLC②IR ③焰色反应 Na、K的火焰反应
二、检查：
1、吸光度
264nm控制青霉素钠、钾含量、280nm、325nm控制降解产物杂质的量
2、有关物质高效液相色谱法
3、青霉素聚合物会引起过敏性休克反应
过敏原为药物中的高分子杂质。
青霉素类药物中的高分子杂质有两类：蛋白（多肽）类和聚合物类
《中国药典》用分子排阻色谱法检查聚合物类杂质葡聚糖凝胶G-10为固定相以青霉素对照品作为对照
4、干燥失重控制水分
5、细菌内***
6、无菌薄膜过滤法
三、含量测定：《中国药典》用HPLC法 ODS为填充剂青霉素对照品外标法计算
第二节阿莫西林及其制剂的分析
一、阿莫西林原料药的鉴别：
©TLC 阿莫西林对照品头饱哩□林对照品 ②HPLC ③IR
中国药典规定TLC和HPLC可选做一项。
二、阿莫西林原料药的检查：
1、有关物质（HPLC ODS）
2、阿莫西林聚合物分子排阻色谱法、葡聚糖凝胶G-10为填充剂
3、水分（水分测定法）
三、阿莫西林原料药及其制剂的含量测定：HPLC （外标法）
阿莫西林片剂、胶囊、颗粒及干混悬剂均用HPLC法或TLC法鉴别；HPLC法测含量
片剂、胶囊均检查有关物质、测定溶出度；
颗粒需进行溶化性的检查。
第三节头抱羟氨节及其制剂的分析
结构特点： ①母核：7 -氨基头弛烷酸 ②侧链：苯环UV
一、头抱羟氨节原料药的鉴别：
化学显色法加FeCI3试液，显棕黄色②HPLC③IR
二、头抱羟氨苯原料药的检查：
1、有关物质（HPLC外标法+不加校正因子的主成分自身对照法）
主要有降解产物a-对羟基苯甘氨酸、7-氨基去乙酰氧基头饱烷酸及其他有关物质
2、水分（水分测定法）
三、头饱羟氨苯的原料药及其制剂的含量测定：HPLC （ODS柱外标法）
抱羟氨节的制剂（片、胶囊、颗粒）：化学显色法、HPLC法鉴别；均检查有关物质, 泡羟氨节的片剂、胶囊难溶解要求测定溶出度。
第四节硫酸庆大霉素及其制剂的分析
结构特点（氨基糖昔类）：①5个碱性中心：脂肪***，a-羟基***
庆大霉素是C组分的复合物：Cl、C2、Cla、C2a③无共轴体系：无UV
（一）硫酸庆大霉素原料药的鉴别：
①TLC②HPLC法③IR④硫酸盐反应
（二）硫酸庆大霉素原料药的检查：
1、硫酸盐（HPLC法）