体外诊断试剂目录.docx

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体外诊断试剂目录
体外诊断试剂分类目录
（征求意见稿）
按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂
一、临床血液学和体液学检验试剂
定试剂（盒）
二
肝素辅因子II（HC-II）测定试剂（盒）
二
纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）
二
纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）
二
组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒）
二
组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂-1复合体试剂（盒）
二
纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）
二
纤维蛋白溶酶原试剂（盒）
二
纤维蛋白溶酶-α2-血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒）
二
α2-纤溶酶抑制物（α2-PI）活性测定试剂（盒）
二
α2-抗纤溶酶（α2-PA）测定试剂（盒）
二
血清纤维蛋白降解产物（FDP）ELISA测定试剂（盒）
三
纤维蛋白肽A试剂（盒）
二
凝血酶原消耗试验试剂（盒）
二
凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒）
二
可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒）
二
D-二聚体胶乳法测定试剂（盒）
二
D-二聚体ELISA测定试剂（盒）
三
血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）
二
凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）
二
活化全血凝血时间试剂（盒）
二
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）
二
凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒）
二
抗凝血酶III（AT-III）测定试剂（盒）
二
抗凝血酶VIII抑制物测定试剂（盒）
二
凝血酶原断片F1+2试剂（盒）
二
凝血酶·抗凝血酶III复合体（TAT）试剂（盒）
二
凝血因子II（II：C）活性测定试剂（盒）
二
凝血因子Ⅴ测定试剂（盒）
二
第五凝血因子DNA突变检测试剂（盒）
三
蝰蛇毒时间（RVVT）测定试剂（盒）
二
第Ⅷ因子相关抗原试剂（盒）
二
第Ⅷ因子利托菌素辅因子试剂（盒）
二
凝血因子VIII（VIII：C）,IX(IX:C),XI(XI:C),XII(XII:C)的活性测定试剂（盒）
三
第ⅩIIIa凝固因子试剂（盒）
二
第ⅩIII凝固因子试剂（盒）
二
第Ⅹa因子抑制剂试剂（盒）
二
蛋白C（PC）活性测定试剂（盒）
二
蛋白S（PS）测定试剂（盒）
二
蛋白C抵抗实验（APCR）试剂（盒）
二
活性蛋白C抵抗性第Ⅴ因子试剂（盒）
二
狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）
三
血栓调节素试剂（盒）
二
纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（盒）
三
血小板凝集能力试剂（盒）
二
血管性假血友病因子抗原ELISA试剂（盒）
三
6-酮-前列腺素F1αELISA试剂（盒）
三
β-凝血酶球蛋白试剂（盒）
二
血浆β-血小板球蛋白（β-TG）ELISA试剂（盒）
三
血小板第3因子有效性（PF3aT）检测试剂（盒）
三
血小板第4因子（PF4）ELISA试剂（盒）
三
血小板相关抗体（PA IgG, PA IgA,PA IgM）ELISA试剂（盒）
三
组织配型检查试剂（盒）
品名举例
管理类别
HLA组织配型 (DR、A和B)试剂（盒）
三
人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）
三
A-转移酶活性及B-转移酶活性试剂（盒）
三
ABO血型定型试剂（盒）（临床诊断用）
三
尿液检验试剂（盒）、试纸
品名举例
管理类别
干化学尿液分析试纸条
二
尿淀粉酶试剂（盒）
二
尿本-周氏（Bence-Jones）蛋白测定试剂（盒）
二
尿肌红蛋白测定试剂（盒）
二
尿酮体测定试剂（盒）
二
尿胆素测定试剂（盒）
二
尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒）
二
尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）
二
尿微量白蛋白（UALB）测定试剂（盒）
三
尿微量白蛋白（UALB）测试卡
三
尿白蛋白试剂（盒）
二
尿过氧化氢酶试剂（盒）
二
尿氨试剂（盒）
二
尿δ-氨基-γ-酮戊酸试剂（盒）
二
尿肌酸酐试剂（盒）
二
尿黄体生成素（LH）试剂（盒）
二
尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）
二
尿人生长激素（GH）试剂（盒）
二
尿δ2-微球蛋白试剂（盒）
二
尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）
二
尿钙目测试纸
二
尿镁（Mg）试剂（盒）
二
尿谷氨酰转肽酶（γ-GTP）试剂（盒）
二
尿无机磷（IP）试剂（盒）
二
尿睾丸素试剂（盒）
二
尿