文档介绍：1 清凉油简介
成分
薄荷脑，樟脑，薄荷油，桉叶油。
性状
本品为类白色或淡黄色软膏剂，对皮肤表面有清凉刺激感。
作用类别
本品为内科中暑、感冒类非处方药药品。
功能主治
清凉散热，醒脑提神，分，过滤，放冷至65～70℃， 加入薄荷脑等的混合液中，搅匀，再与氨水混合，制成1000g。趁热滤过，保持45～60℃，灌装，即得。 
【性状】 本品为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感，在40℃以上熔化。 
【鉴别】取本品约2g，置具塞锥形烧瓶中，加无水乙醇6ml，密塞，振摇
数分钟，滤过，滤液照下述方法试验： 
（1）取滤液约3ml，待乙醇自然挥散，残渣加硫酸1ml使溶解，移至试管中，加1%香草醛硫酸溶液1ml，即显橙红色，再加水1ml，摇匀，即显紫堇色。 
（2）取滤液，加2，4-二硝基苯肼试液数滴，发生橘红色沉淀。 
【检查】熔点42～55℃。 
【含量测定】取本品5g，精密称定，。 
【功能与主治】清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。用于感冒头痛，中暑，晕车，蚊虫蜇咬等。 
【用法与用量】外用，需要时涂于太阳穴或患处。 
【规格】每盒装3g或10g。 
【贮藏】密闭，置阴凉处。 
成品质量标准
表3-1 成品质量标准
项目
法定标准
内控标准
性状
为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感。
为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感。
鉴别
（1）颜色反应
应呈正反应
应呈正反应
（2）颜色反应
应呈正反应
应呈正反应
检查：熔点
42～55℃
～℃
含量测定
装量
应符合规定
应符合规定
（续表）
项目
法定标准
内控标准
微生物限度
细菌数
≤1000个/g
≤1000个/g
霉菌、酵母菌数
≤100个/g
≤100个/g
金黄色葡萄菌
不得检出
不得检出
铜绿假单胞菌
不得检出
不得检出
半成品质量标准 
配制半成品质量标准
表3-2 配制半成品质量标准
项目
内控标准
性状
为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感
含量测定
。
 
灌装半成品质量标准 
表3-3灌装半成品质量标准
项目
3g
10g
最低装量
应≥
应≥
平均装量
应≥3g
应≥10g
 
标准依据：引用上海市企业标准（Q/YQRM7-2001）。 
形状规格 
，由盖和底而成的铁盒。  
规格尺寸要求范围 
表3-4规格尺寸要求范围
规格 尺寸项目
3g
10g
盖
内径Q（mm）
±
45±
H（mm）
±
±
底
外径Q（mm）
±
45±
H（mm）
±
10±
铁盒配置高度H（mm）
±
±
外观质量 
（1） 表面