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医疗机构临床基因扩增检验
实验室工作导则
一、临床基因扩增检验实验室的设计
（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设
置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。附件
医疗机构临床基因扩增检验
实验室工作导则
一、临床基因扩增检验实验室的设计
（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验室应当设
置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4 个区域在
物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于
完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如
使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功
能是：
.试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及
离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
.标本制备区：核酸（RNA DNA提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。
.扩增区：cDN*成、DNAT增及检测。
. 扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。
（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可
按照试剂储存和准备区-标本制备区-扩增区-扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区-标本制备区-扩增区-扩增产物
分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
（三）工作区域仪器设备配置标准。
.试剂储存和准备区。
2〜8c和-20 C以下冰箱。
（ 2）混匀器。
（3）微量加样器（覆盖 -1000屋）。
4）可移动紫外灯（近工作台面）。
5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。
6）专用工作服和工作鞋（套）。
7）专用办公用品。
标本制备区。
1） 2-8 ℃冰箱、 -20 ℃或 -80 ℃冰箱。
2）高速离心机。
3）混匀器。
4）水浴箱或加热模块。
7）生物安全柜。
8）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
9）专用工作服和工作鞋（套）。
10）专用办公用品。
11）如需处理大分子DNA应当具有超声波水浴仪。
扩增区。
1）核酸扩增仪。
（2）微量加样器（-1000屋），（视情况定）。
3）可移动紫外灯（近工作台面）。
4）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）。
5）专用工作服和工作鞋。
6）专用办公用品。
扩增产物分析区。
视检验方法不同而定，基本配置如下：
3）消耗品：一次性手套、加样器吸头（带滤芯）。
4）专用工作服和工作鞋。
5）专用办公用品。
上述各区域仪器设备配备为基本配备，实验室应当根据自己使用的扩增检测技术或试
剂的特点，对仪器设备进行必要的增减。
二、临床基因扩增检验实验室