文档介绍：gmp意识培训总结
gmp意识培训总结1
在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素养凹凸干脆影响GMP的实施。正因为如此，早在20xx年初，在公司领导高度重视下，公司成应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键限制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国举荐运用GMP。1972年，欧共体XX个成员国公布了GMP总则。1975年，日本起先制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特别性，特殊是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必需严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的平安问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要限制生产全过程中全部影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、匀称一样的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最牢靠方法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有非常重要的'意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增加竞争力的重要保证；三是我安高度负责精神的详细体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满意消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。
1) 药品生产企业必需有足够的资格合格的与生产的药品相适应的技术人员担当药品生产和质量管理，并清晰了解自己的职责；
2) 操作者应经过培训，以便正确的根据规程操作；
3) 应保证产品采纳批准的质量标准进行生产和限制；
4) 应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产安排代替生产批指令；
5) 全部生产加工应按批准的工艺进行，依据谨严进行系统的检查，并证明能够根据质量要求和其规格标准生产药品；
6) 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7) 符合规定要求的物料、包装容器和标签；
8) 合适的贮存和运输设备；
9) 全生产过程严密的有效的限制和管理；
10) 应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要改变进行验证；
11) 合格的质量检验人员、设备和试验室；
12) 生产中运用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的全部生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
XX) 采纳适当的方式保存生产记录及销售记录，依据这些记录可追溯各批的全部历史；
XX) 对产品的贮存和销售中影响质量的危急应降至最低的限度；
15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
16) 了解市手产品的用户看法，调查质量问题的缘由，提出处理措施和防止在发生的预防措施；
17) 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。
GMP的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必需强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。GMP是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。
二、中国GMP的现状
十几年来，中国推行药品GMP取得了肯定的成果，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。齐二药事务”、“欣弗事务”等药害事务的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的选购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其精确性、牢靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。
我国GMP认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我上都出现了