文档介绍：XXXX有限公司试题
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
部门：姓名：成绩：
一、填空题：（每空格2分，共18分。）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理
规范》，施行时间为 0
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
c、医疗器械超过有效期；
D、存在其他异常情况的医疗器械。
E、无生产日期的。
三、判断题：（每题2分，共16分。）
17、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。（）
18、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。（）
19、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者
档案。（）
20、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）
21、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后
的安全使用。（）
22、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣
医疗器械。（）
23、经营场所和库房可设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）（）
24、仅从事第二类医疗器械批发业务的经营企业不用建立销售记录制度（）
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷答案
姓名：岗位：得分：
一、填空题：（每空格2分。）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为2014年12月12日。
2、本《医疗器械经营质量管理规范》共计九章,六十六条,其中第五章标题为保购、收货与验收。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
4、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运
输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
5、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得
从事相关工作。
二、多项选择题（共11题，每题6分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分。）
6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（A、B ）
A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人
D、质量管理机构负责人 E、总经理
7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（A、B、C）
A、独立履行职责；
B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；
C、承担相应的质量管理责任；
D、负责销售管理；
E、负责储运管理；
8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（A、B、C ）
A、医疗器械有效期后2年；
B、无有效期的，不得少于5年；
C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；
D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；
E、医疗器械有效期后3年。
9、
A、
（A、 B、 C、 D ）
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当
熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范:
B、熟悉企业所经营医疗器械的相