文档介绍：医疗器械注册证到期流程
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汇报人：
六、企业生产产品现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
 
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理
能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
 
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证
书（复印件）。
七、医疗器械说明书、包装标签【需提供电子文本(word格式)】
.
 
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
 
（1）产品名称、型号、规格；
 
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》（或《第一类医疗器械生产企业登记表》）编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
 
（4）产品的性能、主要结构（附上产品结构图示）、适用范围。
 
（5）使用注意事项。
七、医疗器械说明书、包装标签【需提供电子文本(word格式)】
八、注册证书内容变化的情况说明及证明性文件（重新注册适用）  
所谓医疗器械注册证书内容发生变化，指的是“规格型号”、“生产地址”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”、“产品适用范围”内容发生实质性变化。
 
情况说明至少应该包括前后内容对比，变化原因等，其中生产地址的变化应当提供相应证明性文件。
 
九、原注册证及其附件复印件（交回原件）（重新注册适用）
  复印件应当盖章，并注明“与原件相符”。
八、注册证书内容变化的情况说明及证明性文件（重新注册适用）  
所谓医疗器械注册证书内容发生变化，指的是“规格型号”、“生产地址”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”、“产品适用范围”内容发生实质性变化。
 
情况说明至少应该包括前后内容对比，变化原因等，其中生产地址的变化应当提供相应证明性文件。
 
九、原注册证及其附件复印件（交回原件）（重新注册适用）
  复印件应当盖章，并注明“与原件相符”。
八、注册证书内容变化的情况说明及证明性文件（重新注册适用）  
所谓医疗器械注册证书内容发生变化，指的是“规格型号”、“生产地址”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”、“产品适用范围”内容发生实质性变化。
 
情况说明至少应该包括前后内容对比，变化原因等，其中生产地址的变化应当提供相应证明性文件。
 
九、原注册证及其附件复印件（交回原件）（重新注册适用）
  复印件应当盖章，并注明“与原件相符”。
十、产品质量跟踪报告（重新注册适用）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
 
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
 
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
 
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；  
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
 
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
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