4-清洁验证 PPT课件.ppt

文档介绍：验证方案的制定与实施培训(清洁验证)XX药业有限公司
内容提示
1、定义
2、良好清洁结果的重要性
3、设备类型的划分
4、清洁验证的前提条件
5、清洁验证的流程
6、清洁验证的策略
7、清洁验证方案的内容
8、再验证
清洁验证定义
通过在产品直接接触的内表面取样并对样品进行检验(化学和微生物),以确保设备按照一定的清洁规程清洗后,残留物及微生物指标达到清洁要求所规定
良好清洁结果的重要性
降低交叉污染的风险
使产品受污染报废的可能性最小
患者的负面效应可能性最小
降低产品投诉率
延长设备的使用寿命
设备类型的划分
专用设备---生产一种产品
非专用设备----生产几种产品与用于几个工序
主要设备---生产过程中的主要设备
次要设备---仪器和器具
清洁验证的前提条件
清洁规程是否全面、详细、准确并经批准
设备经过验证
分析设备经过验证
检验方法经过验证
清洁验证的流程

清洁验证的策略
先决条件(制定清洁规程)@
产品分组
设备分组
最差情况确定(风险分析)@
取样点及取样方法@
清洁分析方法的验证@
限度和可接受范围@
制定清洁规程
制定SOP是清洁验证的先决条件
通常参照设备的说明书制定详细的规程,规定每台设备的清洗方法,并保证具有良好的重现性。
清洁规程的要点
系统的拆卸
预清洁
清洁剂品种、浓度、用量;
时间、温度、流速、频次、压力
消毒(浓度、方法、用量)
装配(按说明书要求)
干燥(明确干燥方式和参数)
检查(符合预定的标准)