文档介绍：2011-12-12
上海
设备的清洁验证
CIP (Clean In Place)在线清洁
COP(Clean Out of Place)离线清洁
Manual 手工清洁
目前的清洁方法?
设备类型的划分
根据设备生产的产品或重要性划分。
专用设备-生产一种产品
非专用设备-生产几种产品或用于几个工序
主要设备-生产过程中的主要设备
次要设备-仪器和器具
清洁验证目的
为什么要进行清洁验证?
确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
清洁验证的必要性
符合GMP要求
降低药物交叉污染及微生物污染的风险
保证用药安全
延长系统或设备的使用寿命
提高企业经济效益
清洁的含义
定义
从设备表面去除可见及不可见物质的过程:
活性成分及其降解产物
辅料
清洁剂
微生物
润滑剂
设备运行过程中产生的微粒等
主题内容
由来、重点、范围
清洁验证的四个阶段
开发
方案准备
方案实施
监控及再验证阶段
清洁合格标准
清洁验证方案应有的内容
清洁验证方案的制订和实施
监控和再验证
清洁验证的四个阶段
选定清洁方法,制定清洁规程(开发阶段)
制定验证方案(参照物、取样点、验证合格标准、取样方法和检验方法)
实施验证,获取数据,评价并得出结论
监控及再验证
开发阶段
方案准备阶段
方案实施阶段
监控及再验证阶段
清洁 SOP
制订
培训
设备
取样点选择
表面积计算
确定待检测物
与合格标准
选定参照物
清洁剂的残留
验证方案
制订
培训
化验方法
方法开发
验证
方案执行
清洁
取样
化验
合格?
验证报告
原因分析
日常监控
再验证
变更管理
否
是
否
是
是
选定清洁方法
手工清洗
由操作人员拆洗、擦洗或用高压水枪清洗
自动清洗
由自动控制进行冲洗的清洗,有的带干燥功能
半自动清洗
以上两种方式相结合的清洗过程