【精品】PPT课件 第三节 特殊杂质检查方法.ppt

文档介绍：第三节特殊杂质检查方法
洪岚
定义:
在生产和贮藏过程中可能引入特有的杂质。
检查方法:
一、利用药物和杂质在物理性质上的差异
二、利用药物和杂质在化学性质上的差异
一、利用药物和杂质在物理性质上的差异
(一)臭味及挥发性的差异
(二)颜色的差异
(三)溶解行为的差异
(四)旋光性质的差异
(五)对光吸收性质的差异
(六)吸附或分配性质的差异
(一)臭味及挥发性的差异
药物(特别是挥发性药物)中如存在具有特殊气味的杂质,可以由气味判断该杂质的存在。
乙醇、冰醋酸、苯酚、氟烷、浓过氧化氢
(二)颜色的差异
某些药物自身无色,但从生产中引入了有色的有关物质,或其分解产物有颜色。
(三)溶解行为的差异
有的药物可溶于水、有机溶剂或酸、碱中,而其杂质不溶;反之,杂质可溶而药物不溶。
(四)旋光性质的差异
比旋度(旋光度)的数值可以用来反映药物的纯度,限定杂质的含量。
中国药典规定使用钠光谱的D线()测定药物在特定溶液中的旋光度。
举例:黄体酮在乙醇中的比旋度范围,硫酸阿托品50mg/ml水溶液的旋光度不得过-°
旋光度α:光学活性物质的液体或溶液使平面偏振光的振动面旋转的角度。以“+”表示右旋;以“-”表示左旋。 比旋度[α]tλ:偏振光透过长1dm且1ml中含有1g旋光物质的溶液,在一定波长与温度下测得的旋光度。
α= [α]tλc l/100
%,已知莨菪碱的比旋度为-°,硫酸阿托品水溶液50mg/ml:
α=-°*50*%*1dm/100=-°
(五)对光吸收性质的差异





当杂质在某一波长处有最大吸收,而药物在此无吸收时,可以通过控制供试品溶液在此波长处的吸收度来控制杂质的量。
举例:,即可控制其杂质5-羟甲基糠醛的量。
有的杂质紫外吸收光谱与药物的紫外吸收光谱重叠,但可以通过控制供试品溶液的吸收度比值来控制杂质的量。
苯丙醇中苯丙酮的检查,利用在苯丙醇纯品中加入不同量的苯丙酮,测定吸收度比值A247nm/A258nm与含酮量呈直线关系。