文档介绍：第九章 药品不良反应监测与上市后再评价
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第九章药品不良反应监测与药品上市后再评价
《药品管理法》明确指出国家实行药品不良反应报告制度。2004年3月4日,由卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,并由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布并实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》,为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。
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主要内容提要:
第九章
第一节药品不良反应概述
第二节药品不良反应监测管理
第三节药品上市后再评价
第四节药品整顿与淘汰
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根据WHO统计,全球每年在住院患者中有10%~20%发生药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR),其中,5%因严重ADR而死亡。在美国,药源性损害致死占社会人口死亡的第4~6位,约占社会人口的1/2200。我国是药品不良反应发生较为严重的地区,据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院,其中 25~50万人属于严重不良反应,约19万人因此而死亡。在5000~8000 万的残疾人中有1/3为听力残疾,其中60%~70%是因药品不良反应致聋。百余年来,全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。
第一节药品不良反应概述
第九章
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一、药品不良反应相关概念
二、药品不良反应主要临床表现与分类
三、世界重大药品不良反应回顾
第一节药品不良反应概述
第九章
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第九章
第一节药品不良反应概述
一、药品不良反应相关概念
(一)药品不良反应
药品不良反应是指一种有害的和非预期的反应,这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的.
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合格药品
正常用法
用量下
有害反应
与用药目的
无关的或意外的
定义
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第九章
第九章
第一节药品不良反应概述
一、药品不良反应相关概念
(一)药品不良反应
(1)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
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第九章
第一节药品不良反应概述
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一、药品不良反应相关概念
(一)药品不良反应
(3)药品严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
①引起死亡;
②致癌、致畸、致出生缺陷;
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
④对器官功能产生永久损伤;
⑤导致住院或住院时间延长。
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第九章
第一节药品不良反应概述
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一、药品不良反应相关概念
(4)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(二)药品不良事件
药品不良事件定义为患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。
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