文档介绍：特立帕肽注射液Teriparatide
【警示语】骨肉瘤的潜在风险：在大鼠研究中显示，使用特立帕肽可使骨肉瘤（一种恶性骨肿瘤）的发病率增加。因为目前大鼠发生骨肉瘤与人类的关联性尚不确定，所以复泰奥仅用于那些潜在获益大于潜在风险的患者。复泰，但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。
尚未进行本品在活动性尿石症患者中应用的研究。因为本品有加重这种症状的可能，所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用本品。
在本品的短期临床研究中，有独立偶发的一过性直立性低血压发作的报告。典型的报告为在注射4小时后发生并在几分钟至数小时后自行恢复。一过性直立性低血压发生于最初几次给药时，患者处于俯卧位后可缓解并且不妨碍继续治疗。
中度肾功能不全的患者应慎用本品。肝功能不全患者应在医生指导下慎用。
包括绝经前妇女在内的青年人群中应用本品的经验有限。在这类患者中只有获益明显大
于风险时才考虑使用本品
有生育能力的妇女应在使用本品时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用本品。对大鼠的研究提示特立帕肽长期给药会使骨肉瘤发生率增加。在上市后的阶段，发生骨肿瘤和骨肉瘤的病例报道很少。其与FORSTEO使用的因果关系尚不清楚。骨肉瘤的长期监测研究正在进行。在获得更多的临床资料之前给药时间不应超过推荐的24个月。
对驾驶和操作机器的影响:未进行本品对驾驶和操作机器影响的研究。然而，在部分患者中观察到瞬时的直立性低血压或眩晕。这些患者应在症状消失后开车或操作机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】一般建议：家兔的研究显示复泰奥具有生殖毒性。尚未进行复泰奥对人类胎儿发育影响的研究。对人的潜在风险尚不明了。不清楚特立帕肽是否会在人类乳汁中分泌。妊娠及哺乳期妇女禁用复泰奥。
对有可能生育的妇女，应在使用复泰奥时采取有效的避孕措施。如果怀孕则应停止使用复泰奥。
【儿童用药】尚未在任何儿童人群中确定复泰奥的安全性和有效性。在基线骨肉瘤风险增加的患者中不应该使用复泰奥，其中包括骨骺未闭合的儿童和青年人。因此，复泰奥不适用于骨骺未闭合的儿童和青年患者。
【老年患者用药】
在接受复泰奥治疗的1637例绝经后女性骨质疏松症患者的试验中，75％是65岁以上的老年人，23％为75岁以上的老年人。在这些受试者和年轻受试者之间，没有观察到安全性和有效性的总体差异，其他临床经验报告也没有发现老年患者和年轻患者之间的不同反应，但不能排除一些老年人对该药的敏感性更高。
未观察到复泰奥药代动力学在年龄方面的差异（31-85岁）。无需根据年龄调整剂量。【药物过量】体征和症状：在临床试验中没有药物过量的报告。复泰奥曾单次给药高达100微克和重复给药高达60微克/天长达6星期。
药物过量的效应可能包括迟发性高血钙症和直立性低血压风险，也可能发生恶心、呕吐、头晕和头痛。
基于上市后自发报告的药物过量经验：在上市后自发报告中，曾有数例给药错误-将注射笔中全部注射液（高达800微克）一次性注射的报告。报告的一过性反应包括恶心、虚弱
/精神萎靡和低血压。在一些病例中，药物过量没有导致不良反应。没有复泰奥过量而导致死亡的报告。
药物过量处置：没有复泰奥的特异性解毒药。对于可疑的药物过量包括暂停使用复泰奥，检测血钙和给予适当的支持性治疗，例如水化治疗。
【药理毒理】
遗传毒性：本品在标准组合试验中未显示