【精品】PPT课件 第五章 药品管理立法.ppt

文档介绍：第五章药品管理立法
Chapter 5 Legislation of Drug Administration
本章要点
药品管理立法的含义及特征与药事管理法的概念、渊源
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容
药品生产、经营企业管理
医疗机构的药剂管理
药品管理
药品包装
直接接触药品的包装材料和容器的规定,药品包装的规定
药品价格和广告的管理
法律责任
第一节药品管理立法概述 一、药品管理立法与药事管理法的概念 二、药品管理立法的基本特征 三、我国的药品管理立法
一、药品管理立法与药事管理法的概念
(一)药品管理立法概念
药品管理立法(legislation of drug administration),是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
(二)药事管理法的概念
药事管理法是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
(三)药事管理法的渊源
药事管理法的渊源,是指药事管理法律规范
的具体表现形式。主要有以下几种。
,是全国人大通过最严格的程序制定的,具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律,包括药事管理法的重要渊源。
(三)药事管理法的渊源

由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。
与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
(三)药事管理法的渊源

由国务院制定、发布的药事管理行政法规有:《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。
(三)药事管理法的渊源
,制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。
、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规,效力低于宪法、法律及行政法规。
(三)药事管理法的渊源
,但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等,在我国也具有约束力,也构成当代中国法源之一。例如:1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织(WTO),该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》(《WTO协定》)等,它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后,虎骨已不能作为药品原料和制剂。