文档介绍：1
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标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PR
药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中持续学****药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。
药物警戒团队有短板要寻求跨部门支持、寻求外部支持（如医疗专业人士、监管部门、同行等）。
药物警戒设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间（电子/纸质）；工具可用信息技术（IT）系统、MedDRA/WHO ART。
安全性信息的收集：上市前临床试验、自发报告、文献报告、上市后研究/市场项目、国家反馈报告。
：梳理自发报告的来源渠道，重点关注
、市场人员；经销商
、公司/产品热线
（联系电话、传真）
（联系我们）

，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可以根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。
要广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献爵要求至少要同时检索两个数据库。

：“商品名”、“药品主要活性成分”
：每两周检索一次

：临床项目/市场项目
：以了解药品安全性、有效性为主要目的的研究（四期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测、一致性评价等）
市场项目：其他目的的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
：
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、市场项目的部门。
，规范流程：研究/项目方案审核、不良事件/不良反应的报告、数据核对。
“药物警戒协议”。

、需要递交监管机构、不需要符合复核、1份报告，1个Excel文件。
。

：判断是否为重复报告（不同来源的初始报告、跟踪报告）
确认是重复报告：做好记录和存档、不能删除
：
相关疾病/治疗疾病（MedDRA/ICD）
不良反应术语（MedDRA/WHO ART）
怀疑用药/合并用药（本企业产品）：通用名、商品名；复合批准文号、批号、规格、有效期、剂型、给药途径、对药物采取的措施。
不良反应过程的描述
：
评价不良反应/事件的严重性、预期性