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标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE
一?目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安药品安全性、有效性为主要目的的研究（四期临床试验、观察性流行
病学研究、药品重点监测、一致性评价等）
市场项目：其他目的的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
关于如何做好主动收集 :
梳理可能开展临床研究、市场项目的部门。
制定 SOP 规范流程：研究 /项目方案审核、不良事件 /不良反应的报告、数据核对。
签订“药物警戒协议” 。
监管部门反馈报告

实时反馈、需要递交监管机构、不需要符合复核、
1 份报告， 1 个 Excel 文件。

登录系统导出监管部门的不良反应报告。
反馈报告的处理
查重：判断是否为重复报告（不同来源的初始报告、跟踪报告）
确认是重复报告：做好记录和存档、不能删除
数据规整：
1）相关疾病 /治疗疾病（ MedDRA/ICD
2）不良反应术语（ MedDRA/WHO ART
3）怀疑用药 /合并用药（本企业产品）：通用名、商品名；复合批准文号、批号、规格、有效期、剂型、给药途径、对药物采取的措施。
4）不良反应过程的描述
医学评价：
评价不良反应 /事件的严重性、预期性、因果关联性
持有人评价可以和初始报告人评价不同，但原则上持有人不降级初始人的关联性评价。
法规递交：
递交时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡
病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
信息剔除：（ 1）认为怀疑药品非本持有人的，两种情况可以不报告：在监管部门未注册
过此品种；长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。（2）其他情况认为不是本持有
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人品种的，也该上报，可在备注中说明情况。
存档
药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统不再支持报告的批量下载，平时要做
好存档公作。
存档介质：电子备份；纸质及时归档
保存期限：永久。
8、法律法规和公司药物警戒体系文件
操作规程：文件的标题和数量不一定完全遵循列表，但文件内容必须涵盖列表中所有内容
（不涉及内容除外）。
制定药物警戒体系文件的原则
合规性：符合法律法规要求，确