文档介绍：: .
内部质量体系审核资料
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医疗器械有限公司2016年度
1审部门
管理者代表
时间
年月日〜时
标准条款
审核内容
审核记录
评价

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企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质里官理体系，报告质里官理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
技术文件应当包括广■品技术要求及相关标准、生广工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
查看管理者代表的任命文件。
已对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
查看程序文件。
查产品技术要求、作业指导书、相关操作规程等文件。
符合
符合
符合
符合
符合
受审部门
办公室
时间
年月日〜时
标准条款
审核内容
审核记录
评价

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应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
应当具有相应的质里检验机构或专职检验人员。
从事影响广品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规TE；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
查看相关人员的资格要求。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作
技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，基本符合要求。但在实际问询中发现有个别车间员工培训不到位，对〈〈医疗器械监督管理条例》培训内容不了解，后了解情况碍知，该贝工为新进人贝，未参与前期培训。
查健康档案。有相关人员体检报告。
现场审查。提供的设施、设备能满足生广■质里要求。
符合
符合
符合
符合
符合
符合
基本符合
部分不符合
符合
符合
受审部门
办公室
时间
年月日〜
时
标准条款
审核内容
审核记录
评价

生广、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
查布局图，现场宙查。
符合
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厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
查生产布局图。符合产品设计要求。公司广品为非无困广品，无需进仃洁净级别规划。
符合

生E境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
现场审查。生产环境符合产品要求。程序文件中已有对工作环境的要求，并有定期检查环境卫生的要求。
符合

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对广■品质重广■生影响，必要时应当进行验证。
公司广■品尢特殊要求。
符合

厂房应当确保生广■和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
现场审查。无影响。
符合

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
有照明、温度、湿度和通风设施。
符合
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