文档介绍：签字日期眵年飘缃签字日期:杷暝隆!喝签字日期沙哆年隆荩学位论文作者签名:孕耐学位论文作者签名:悖碒学位论文作者签名:拶S皉本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作。除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含其他人/被查阅和借阅。本人授权第二军医大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手独创性声明已经发表或撰写的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所作的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。本人承担声明的法律责任。学位论文使用授权书声明本人完全了解第二军医大学有关保留、使用学位论文的规定,有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘,允许论文导师签名段保存、汇编学位论文。C艿难宦畚脑诮饷芎笫视帽臼谌ㄊ
临床数据管理系统研究及其在数据规范化管理中的应用摘要临床数据管理系统应当符合的规范标准以及采取的数据结构模式;进一步以世界卫生组碛τ糜诟肐期临床试验的数据管理。通过实际的应用指出该软件系统在国内临床研究的结果:通过文献回顾和资料查阅,将国内外临床试验和数据规范化管理的历家政策、法规、及各类指导原则的制订和完善;餍乱┭蟹⒒埂⒘俅惭芯康ノ弧⑹实例,挖掘了临床数据管理软件系统的功能和使用特点,探索了利用该软该类的软件对于临床研究的规范化管理有着重要的意义,在国内具有广阔的应用前景。没有具体的实施细则,使得国内的新药研发单位在临床试验中备行其是,临床数据的管理存在着较多的问题。另一方面当前国内所采用的传统的纸张型临床数据管理模式,也临床数据管理作为新药临床试验的重要组成部分,在整个临床试验的工作中起着至关重要的作用。高质量的数据不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据,更是规范化高质量临床试验的重要标志。为了提高,尽快与国际的娣逗拖冉牧俅彩莨芾砉娣督庸欤嬲芄换袢「咧柿康氖荻了本次研究。研究的目的:探索国内临床试验数据规范化管理软件系统的模式,及其该类软件系统在国内临床试验数据规范化管理中的应用价值。研究的方法:通过文献回顾了解目前国内外临床试验和临床数据规范化管理的发展历程和现状,提出临床数据规范管理的要素;通过文献查阅和软件学习探索当今规范化织热带病专项授权使用的专业临床数据管理软件参照,探索该软件的功能及其在国内临床试验数据规范化管理中的应用价值,并结合世界卫生组织热带病专项疶的疟疾疫苗诹俅彩匝椋褂酶萌砑谱鞴娣痘牡缱覥表,并将该试验数据管理中的应用价值和意义;最后综合上述研究的内容,提出国内临床试验数据规范化管理的发展应遵循的原则和所需解决的问题,并就国内临床数据规范化管理软件系统的开发提出了点建议。程分为了三个阶段,┪;┢妨俅彩匝楣芾砉娣豆释骋槐曜贾鸩叫纬傻氖逼凇Mü砸物临床试验数据管理历程的回顾,指出实现临床数据规范化管理的必要条件,即:。针对研究的实际和自身条件,主要探索了临床数据规范化管理软件系统的开发模式和标准,提出了面向对象的数据库结构模型为符合当今临床数据规范化管理要求的数据库标准。通过疟疾疫苗诹俅彩匝榈件制作电子淼姆椒ǎü缘缱覥的制作和实际使用,指出了讨论:当前国际临床数据规范化管理标准正丑益完善,规范化的水平不断的提高,然而,虽然我国的粤俅彩莨芾碛辛吮冉厦魅返墓娑ǎ捎谔跷谋冉显颍中、英文摘要硕士研究生毕业论文
管理,使每一步的临床数据管理工作都有法可依,有据可循,同时也为监督检查子化的研究力度,推进国内临床数据管理规范、体制及软件系统的发展对的提高并走向国际竞争将有着极为重要的现实意义。壁主垡茎竺兰些堡兰主:茎塞塑薹造成目前国内临床试验的低效率与数据的低质量。因此,本研究通过对文献的回顾软件的学习和实例的应用,指出了目前国内临床数据规范化管理应当解决的问题在于:先应当加快临床数据管理法规的建设,为临床数据管理的规范化提供可参照的标准;研发和引进并举,既要积极开发规范的临床数据管理系统,同时也可以适当的引入外来规范的临床数据管理软件,并以此作为参考直到国内软件的开发;晟乒诹俅彩进一步需开展的研究:由于面向对象的数据模型的数据结构与传统的关系型数据库存在较大的差异,因此由对象数据库转换入关系数据库的数据不能直接的用于统计分析。因此虽然数据管理实现了规范化,但没有为统计分析提供便利,因此需要进一步研究面向对象数据库向关系数据库的数据导出问题,为专业的统计软件提供适合的数据结构。临床数据管理的规范化是国内临床试验的发展趋势,加大临床数据管理规范化和电关键词:临床试验,数据管理,数据库,规范化,软件提供便利。
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