文档介绍：清肺口服液质量管理
清肺口服液质量管理
　　【摘要】目的建立清肺口服液的质量标准。
　　方法采用薄层色谱法鉴别制剂中葶苈子、黄芩和虎杖;采用高效液相色谱方法测定盐酸麻黄碱的含量。
　　结果薄层鉴别能检出葶苈子、黄芩和虎杖的斑点，且斑清肺口服液质量管理
清肺口服液质量管理
　　【摘要】目的建立清肺口服液的质量标准。
　　方法采用薄层色谱法鉴别制剂中葶苈子、黄芩和虎杖;采用高效液相色谱方法测定盐酸麻黄碱的含量。
　　结果薄层鉴别能检出葶苈子、黄芩和虎杖的斑点，且斑点明晰。
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　　结论该方法可用于清肺口服液的质量控制。
　　【关键词】清肺口服液质量管理
　　清肺口服液由麻黄、葶苈子、黄芩、虎杖等中药精制而成，具有宣肺开闭、清热解毒、化痰止咳之成效，主治小儿病毒性肺炎痰热闭肺证。
　　麻黄为君药，主要含有麻黄碱、伪麻黄碱等生物碱类成分，其中麻黄碱含量较高，且为活性成分。
　　为了更好地控制制剂的内在质量，本文建立了制剂中葶苈子、黄芩和虎杖的薄层鉴别方法及麻黄碱的hplc含量测定方法。
　　一、仪器与试剂
　　美国waters515泵，waters2487紫外可见检测器，rheodyne进样器，中科院大连化学物理所wdl95色谱工作站;pbqi型薄层自动涂布器;薄层层析显色加热器;硅胶g(青岛海洋化工集团);乙醇、甲醇为色谱纯(美国tedia公司);水为重蒸馏水;其余试剂均为分析纯。
　　二、薄层鉴别
　　1、黄芩取清肺口服液1ml，加甲醇2ml，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。
　　取缺黄芩阴性制剂1ml,同法制成缺黄芩的阴性制剂溶液。
　　另取黄芩苷对照品，用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
　　取黄芩对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20min,滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶液1ml使溶解，即得，作为黄芩对照药材溶液。
　　照薄层色谱法(?中国药典?2021版一部附录ⅵb)试验，汲取上述4种溶液各5l，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶g薄层板上，以乙酸乙酯丁酮甲酸水(体积比5∶3∶1∶1)为展开剂，预平衡30min，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。
　　供试品色谱中，在与对照品、对照药材色谱相应的位置上，显一样的暗绿色斑点;缺黄芩的阴性制剂无干扰。
　　2、虎杖取清肺口服液10ml，，水浴加热30min，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。
　　另取虎杖对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
　　再取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1ml含各1mg的溶液，作为对照品溶液。
　　照薄层色谱法(?中国药典?2021版一部附录ⅵb)试验，汲取上述4种溶液各2l，分别点于同一硅胶g薄层板上，以石油醚(30～60℃)甲酸乙酯甲酸(体积比15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
　　供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显一样的橙黄色荧光