文档介绍：第一节概述
1 、片剂定义
片剂（Tablet)
系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。
给药途径: 内服、外用
目前应用最广泛的制剂品种。
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大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性差。以玉米淀粉最为常用
2）糖粉：粘合力强，片剂硬度大、表面光滑美观，但吸湿性强。
3）糊精：粘性较强，使用不当会使片面出现麻点、水印，造成片剂崩解/容出迟缓，药物提取不全
4）其它：甘露醇，硫酸钙、α乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素
：增加片剂的重量和体积
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1）水和乙醇
2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药物，常用量为8~15%。
3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5%
4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但易吸湿
5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液
6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
：增加各组分粒子间的结合力
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1）崩解机制：
毛细管作用
膨胀作用
润湿热
产气作用
：消除粘合剂或加压形成片剂的结合力，使崩解
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2）常见崩解剂
干淀粉：
CMS-Na
L-HPC
CCNa
PVPP
泡腾崩解剂：
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3）崩解剂加入方法：
内加法
外加法
内外加法
崩解速度：外加法>内外加法>内加法
溶出速度：内外加法>内加法>外加法
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润滑剂
根据润滑剂的作用不同，润滑剂可分为三类：
助流剂：主要用于减小颗粒间或粉末间摩擦力，增加颗粒流动性。
抗粘剂：主要减轻物料对冲模的粘附性。
润滑剂（狭义）：是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。
减少重量差异
保证压片操作的顺利进行以及片剂表面光洁。
保证压片时压力分布均匀，防止裂片等。
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硬脂酸镁
滑石粉
氢化植物油
微粉硅胶
PEG
SDS
润滑剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
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三、片剂的制备
压片过程的三大要素：
流动性、压缩成型性和润滑性
1）流动性：流动、充填、片重差异
2）压缩成型：裂片松片
3）润滑性：粘冲推片片面光洁
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三、片剂的制备
制备方法
半干式颗粒(空白颗粒)压片法
制粒压片法
直接压片法
湿法制粒压片法
干法制粒压片法
直接粉末(结晶)压片法
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湿法制粒压片工艺流程图
主药
辅料
混
合
压
片
粉
碎
和
过
筛
制
软
材
干
燥
整
粒
混
合
制
湿粒
填充剂
挥发物
润滑剂
粘合剂
崩解剂
润滑剂
崩解剂
(一)、湿法制粒压片法
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1、原辅料的处理：
包括粉碎、过筛、混合。
细度；通过80～100目，毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些，以便于混合均匀，含量准确。
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2、制粒
湿法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。
湿法制粒优点：外观美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等特点。
应用：对湿热稳定的药物。
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湿法制粒方法
1）挤压制粒：
a 制备软材将已混合均匀的原辅材料，用湿润剂或粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成可塑性团块，即为软材。软材是湿法制粒是否成功的关键。
关键：粘合剂或湿润剂加量、混合强度、混合时间。
b 制备湿颗粒软材挤压过筛制得。
C 方法与设备： ①螺旋挤压式②旋转挤压式③摇摆挤压式
挤压制粒的特点：①颗粒的大小由筛网孔径的大小调整；②粒子形状为圆柱形、角柱形，～30mm之间，粒度分布较窄；③颗粒的松软度可用不同粘合剂及其加入量调节，以适应压片的需要；④程序多，劳动强度大，不适和大批量连续生产。
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1)挤压制颗粒
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图挤压式制粒机
本机制作的颗粒是通过螺杆及网板硬性挤压出来的，因此颗粒形状规则、质地紧密细粉少。不易吸湿。产品的保存期长，特别适用于食品制作及颗粒状冲剂等产品。
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