文档介绍：委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
15
产品所需设备、工装是否具备，并能满足产品制造过程要求。
七（3）
三类
(一次性使用无菌医疗器械适用)：了解工艺用水规定，查工艺用水监测记录;工艺用水输送管道、储罐清洗记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
16
产品制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训，查生产岗位要求和培训记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七（4）
17
是否对该产品要求作业环境和产品清洁作出规定。(一次性使用无菌医疗器械适用)：
七（6）
序号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
17
厂区周围有无污染区。
厂区内是否整洁，无积水、无杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。厂区内应无裸露土地。
工艺流程布局是否合理。请审核员描述。
车间地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗粒物脱落。
工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。
检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。
七（6）
检查车间通风防尘设备及“五防”设施。
18
检查有否空气消毒装置（如紫外线灯）是否符合相关要求。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七（7）
序号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
18
（产品有安装要求适用）：
是否建立了用于该产品安装、查验技术资料和接受准则。
七（7）
19
是否对该产品可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程、去向）。
七（9）
三类
(一次性使用无菌医疗器械适用)：
是否建立了批号管理制度。查质量记录。
如何确定生产批和灭菌（消毒）批。
产品销售记录是否达到规定可追溯要求。
20
查销售记录是否明确了第一收货人地址等内容。
**
**
21
现场能否看到产品标识和检验状态标识。
七（10）
三类
序号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
22
是否设有专职检验和试验机构，并规定了其职责和权限。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
八（1）
二类
三类
23
是否建立了检验和试验程序文件。
八（2）
三类
24
委托方提供批记录应包括：
1、最终产品检验和试验记录符合产品标准中规定出厂检验项目。
2、过程检验记录符合过程检验规程。
3、原料或关键外购件进货检验记录符合进货检验规程
八（5）
4、关键过程和特殊过程工艺记录符合作业指导书规定
序号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
24
5、环境监控记录符合YY0033-2000（适用时）
6、清洗记录和工艺用水监测记录（适用时）
八（1）
25
上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存并符合要求。
查最近一次型式试验报告。
八（6）
二类
三类
26
按照产品标准规定，是否配备了必须主要性能和安全性能检测仪器。列出主要检测仪器名称。
八（7）
三类
27
是否有检测设备（包括计量器具）清单。查若干件检测设备周期校准计划和校准记录，以及帐、卡、物一致情况。
八（8）
二类
三类
序号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
28
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
九（1）
29
评价活动是否有记录。查有关评审记录和对受托方审核记录。
（委托方对受托方质量管理体系审查记录，应覆盖原料/关键件控制、过程控制、检验控制、不合格品控制、环境控制、生产和检测设备控制、人员资质和培训等）要求见相应条款
九（2）
二类
三类
30
是否有不合格品处理程序和处理记录。
九（3）
二类
三类
31
是否建立了纠正和预防措施程序文件。查执行情况
九（5）
三类
序号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
32
是否建立了质量事故报告、不良反应报告和质量事故紧急处理制度。
九（4）
二类
三类
企业在接到用户投诉时