文档介绍：章物料及产品

本章导读
物料是生产药品的基础物质，其质量水平决定了药品的质量水平，为保证药品安全可靠，必须从物料抓起。
本章带你了解物料、产品、药品包装管理的要求，知道如何审计供应章物料及产品

本章导读
物料是生产药品的基础物质，其质量水平决定了药品的质量水平，为保证药品安全可靠，必须从物料抓起。
本章带你了解物料、产品、药品包装管理的要求，知道如何审计供应商的资质，正确储存、养护及发放物料。
本章主要内容
一、物料及产品的质量标准
二、物料的管理
三、产品的管理
四、包装材料的管理
学****目标
明确物料与产品分别包括哪些？我国药品在生产过程中要遵守哪些标准？
掌握物料管理的基本流程，能审核供应商资料，能正确购入、储存与养护、发放物料。
能正确管理不同类别产品；学会管理包装材料。
（一）药品生产：
是将物料加工转换成产品的一系列过程。
（二）药品生产过程：
物料购入、接收、检验、储存、发放和使用的全过程。
第一节物料及产品的质量标准
一、基本概念
产品：
中间产品、待包装产品、成品。
物料：
生产所需的原料、辅料、包装材料、其他辅助材料。
（三）原料：
药品生产过程中除去辅料以外的所有投入物。
■化学药品制剂：特指原料药；（盐酸利多卡因）
■生物制品：特指原料药；（干扰素）
■中药制剂：特指中药材、中药饮片、外购中药提取物。
■原料药：特指用于原料药生产的除包材以外的其他物料。
盐酸利多卡因
（四）辅料：
生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
如：板蓝根颗粒中的蔗糖、糊精为辅料。
（五）包装材料：
及药品直接接触的包装材料和容器；
印刷包装材料（包括标签和说明书）
不含：发运时的外包装材料。
（六）中间产品：
完成部分加工步骤的产品，还需要进一步加工才能成为待包装产品。
（七）待包装产品：
完成所有加工和检验工序，等待包装的产品。
（八）成品：
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
由于管理失职，导致假冒丙二醇辅料用于生产了批号为06030501的亮菌甲素注射液，该批药品使用中导致15名患者出现急性肾衰竭或神经系统损害等“二甘醇”中毒症状，其中13人死亡，2人病情加重。
假冒的丙二醇由江苏省中国地质公司泰兴化工总厂生产。
（一）物料管理的目标：
预防污染、混淆和差错；
确保储存条件，保证产品质量；
防止不合格物料投入使用或成品出厂；
控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期。
二、物料质量标准
、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
。
。
。
（二）物料的质量要求
（三）物料标准类型
：国家颁布的对药品质量的最基本要求，是药品生产中必须达到的质量标准。
（1）《中国药典》（药典委员会编写）
自1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、 2005年、 2010年、 2015年总共出版了10版。
现行版是2015年12月1日施行，每5年修订一次
《中国药典》2015版分为四部出版：
一部：收载中药
二部：收载化学药品
三部：收载生物制品；
四部：收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
（2）《国家食品药品监督管理局国家药品标准》
简称“局颁标准”
《中华人民共和国卫生部药品标准》
简称“部颁标准”
收载国内已生产、疗效较好，需要统一标准，尚未载入药典的药品。
其性质及《中国药典》相似，亦具有法律约束力，可作为药品生产、供应、使用、监督等部门检验药品质量的法定依据
（3）《中国生物制品规程》
是我国生物制品的国家标准，是监督上市生物制品的法定依据。
（4）进口药品标准
进口药品及原料实行注册审批制度。
进口药品要有：
《进口药品注册证》+口岸检验合格
港澳台药品：
《医药产品注册证》+口岸检验合格
（5）药品注册标准
SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该注册标准。
（6）药品包装标准