文档介绍：: .
DXDK50觑粒分装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4006-00广西天天乐药业股份有好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
确认目的
通过对DXDK50颇粒分装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
确认依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《药品GMFW南》
《确认管理制度〉〉(VM-SMP-001-01)
《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
确认范围
本确认方案适用丁本公司DXDK50顺粒分装机的再确认。
确认时间安排
序号
确认内容
时
问
1
运行确认
年月
日
至年
1月
日
2
性能确认
年月
日
至年
三月
日
2确认人员及职责
职务
姓名
公司职位
职责
组长
沈建赛
生产部经理
负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。
田U组长
宫柏宁
。腥任
负责确认实施过程的监督管理。
韦美区
设备部经理
负责组织起早/修订/审核方案并参与头施。
成员
trrr王王
罗素琴
QC副主任
负责确认过程的检验管理。
徐红光
颗粒车间主任
负责起草、修订方案并参与实施。
卢秀玉
QA人员
负责确认过程的监控及取样。
刘战宏
QC成员
负责确认过程的检验及记录。
黄金团
动力设备部成员
负责设备的维护保养，参与头施。
宋冰兰
动力设备部成员
负责公用系统的操作，参与实施。
刘跃永
设备操作人员
负责确认设备的确认
3 风险评估
风险评估表一见附件
4 确认内容

序
号
文件名称
编号
检查结果
1
设备标准操作与维护规程
(SOP
齐全、完好口
2
设备活洁标准操作规程
(SOP
齐全、完好口
检查人：
日期：缉
R月日
复核人：
日期：缉
R月日

在设备空载运行条件下，连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录
项目
要求
检查结论
备注
1
标准操作程序
切实、可行、规范。
2
开机
接通电源后，电源指示灯亮，仪表显示数值正常，机器启动平■稳，
运行声首。
3
主动轴转向
电机声音正常。热封，切封良好.
4
空载运行
机器运转平■稳、噪声低。
5
停机
机器能平■稳停机。
检查人：
日期：年月日
复核人：
日期：年月日

偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日