文档介绍：赤水信天斛满堂药业中药饮片 GMP 认证培训文件标准管理规程目录?????????、目的建立一个用于公司药品质量管理体系文件(以下简称 GMP 文件)的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准,保证按照此文件建立起来的 GMP 文件符合2010 版《药品生产质量管理规范》及 GMP 附录,以及其它有关法律、法规、规章、规范的规定;确保各部门文件所使用文件的有效性和一致性。二、适用范围本文件规定了 GMP 文件的分类、编码、要素、格式, 规定了 GMP 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收回、保管等的要求,规定了 GMP 文件的要求以及实施本文件所需要的记录。本文件适用于 GMP 文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管等,以及实施本文件的记录管理。本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。本文件不适用于外来性文件的管理。?三、术语或定义? 文件:是质量保证系统的基本要素,是指一切涉及药品生产和质量管理的书?面标准和实施过程的记录。? 文件管理:是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制?、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动, ?是质量管理体系的基本部份。? GMP :药品生产质量管理规范( Good Manufacturing Practice )的英文简称。? SMP :标准管理规程( Standard Management Procedure ),用于指导工作的管?理类文件。? SOP :标准操作规程( Standard Operating Procedure ),用于指导如何完成一?项工作的文件。? STP :标准技术规程( Standard Technology Procedure ),指物料、中间产品、?成品等质量标准和产品的工艺规程、确认与验证管理等标准技术。? N/A : Not Applicable ,不适用、没有。? 受控文件: ? 指在各工作场所所使用的与 GMP 相关的文件在文件作废、版本更新时, 必?须从各工作场所收回旧版本。受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。?四、职责? 文件起草人负责按本规程的要求进行标准文件的制订/修订, ?确保文件格式、编排等符合本规程要求。?? 质量保证科负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收?及销毁;以及所有文件的编码工作,其他人无权编码。? 质量保证科负责监督本规程的执行,确保颁发执行的文件符合?本规程的各项要求。? 与 GMP 相关的受控文件原件由质量保证科统一归档保存,各部?门、车间负责本部门文件的接收、处理、复印、分发、登记。?质量保证科对原文件和文件收发过程中形成的各类表格进行整?理、存档,对作废文件及旧版文件进行回收和销毁。各部门、车间负责人负责组织起草或修订本部门需颁发文件并对其进行校对审核。生产管理部门负责组织产品的工艺规程以及所有生产管理文件的起草与修订工作。质量保证科负责质量保证类等文件的起草与修订。质量控制科负责质量控制类等管理文件的起草与修订工作。验证管理科负责确认与验证、 URS (用户需求标准)、验证方案与报告等管理文件的起草与修订工作。研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。工程环保科负责组织厂房与设施、设备等管理文件以及环境保护类等文件的起草与修订工作。供应科负责物料管理类等文件的起草与修订工作。销售服务部负责产品储存与发运等管理文件的起草与修订工作。行政人力资源部负责行政、人员、培训、厂区环境卫生、员工健康档案管理文件以及安全类等文件的起草与修订工作。质量管理负责人负责组织起草公司质量手册、质量方针/目标文件。质量保证类文件、质量控制类文件、验证类文件及研发类文件,由起草部门负责人、生产管理部、生产管理负责人进行审核,由质量管理负责人进行批准。其中质量保证类、质量控制类、验证类、研发类标准管理规程和质量标准等文件需质量受权人参与审核;《物料和产品放行标准管理规程》由质量管理负责人参与审核, 质量受权人批准。 4