文档介绍：赤水信天斛满堂药业中药饮片GMP认证培训
文件标准管理规程
目录

一、目的

建立一个用于公司药品质量管理体系文件
(以下简称GMP文件)的起草、修订、审查、
批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理
标准,保证按照此文件建立起来的GMP文件符
合2010版《药品生产质量管理规范》及GMP附
录,以及其它有关法律、法规、规章、规范的
规定;确保各部门文件所使用文件的有效性和
一致性。
二、适用范围本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式, 规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收回、保管等的要求,规定了 GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管等,以及实施本文件的记录管理。本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。本文件不适用于外来性文件的管理。
三、术语或定义
文件:是质量保证系统的基本要素,是指一切涉及药品生产和质量管理的书
面标准和实施过程的记录。
文件管理:是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制
、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动,
是质量管理体系的基本部份。
GMP:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
SMP:标准管理规程(Standard Management Procedure),用于指导工作的管
理类文件。
SOP:标准操作规程(Standard Operating Procedure),用于指导如何完成一
项工作的文件。
STP:标准技术规程(Standard Technology Procedure),指物料、中间产品、
成品等质量标准和产品的工艺规程、确认与验证管理等标准技术。
N/A:Not Applicable,不适用、没有。
受控文件:
指在各工作场所所使用的与GMP相关的文件在文件作废、版本更新时,必
须从各工作场所收回旧版本。
受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。
四、职责
文件起草人负责按本规程的要求进行标准文件的制订/修订,
确保文件格式、编排等符合本规程要求。

质量保证科负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收
及销毁;以及所有文件的编码工作,其他人无权编码。
质量保证科负责监督本规程的执行,确保颁发执行的文件符合
本规程的各项要求。
与GMP相关的受控文件原件由质量保证科统一归档保存,各部
门、车间负责本部门文件的接收、处理、复印、分发、登记。
质量保证科对原文件和文件收发过程中形成的各类表格进行整
理、存档,对作废文件及旧版文件进行回收和销毁。
质量保证类文件、质量控制类文件、验证类文件及研发类文件,由起草部门负责人、生产管理部、生产管理负责人进行审核,由质量管理负责人进行批准。其中质量保证类、质量控制类、验证类、研发类标准管理规程和质量标准等文件需质量受权人参与审核;《物料和产品放行标准管理规程》由质量管理负责人参与审核,质量受权人批准。
生产控制类文件及物料控制类文件,由起草部门负责人、质量保证科负责人、生产管理科负责人、质量管理负责人等进行审核,由生产管理负责人进行批准。