文档介绍：临床实验室质量管理理论
新的ISO定义明确指出质量管理不仅包括了我们熟悉的质量控制，质量保证和质量改进，还应包括制定方针，树立目标和进行策划。
质量阶段层次表
阶段
所执行活动
全面质量管理
以质量为中心通过让顾客满意达到长期验结果的准确性和可靠性。
当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其他供应品超过其失效期，可能已经变质或者质量不合格时，不能使用。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。
仪器设备的检修及档案管理。
操作手册
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。所制作的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。
操作手册必须包括
标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准。
方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其他用品的制备。
校准和校准验证的方法。
检验结果的报告范围。
室内质量控制规则和失控限。
当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时,所采取的纠正步骤。
方法的局限性，干扰因素的影响。
参考区间。
威胁生命的“危急值”及报告规定。
标本储存的条件，以保证在完成检验前标本的完整性。
当检验系统(仪器)不能工作时，所采取的补救措施。
方法性能规格的建立和确认
在检测标本前，实验室必须对所使用的方法的下述特性进行确认：准确度、精密度。如有必要可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考区间以及其他适合的特性。
仪器和检测系统的维护和功能检查
实验室必须进行仪器和检测系统的维护和功能检查。
校准和校准验证
校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。
室内质量控制(IQC)
应在日常常规工作的基础上进行IQC以监测方法或者检测系统的稳定性。通过室内质量控制或简称室内质控(IQC)系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度，结合室间质量评价(EQA) 可以间接评价检验结果的准确性。
室间质量评价(EQA)
室间质评(EQA)是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
纠正措施
实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。下列情况时，实验室必须将纠正措施进行记录并写成文件。
实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不只限于下述情况：
未达到仪器，检测系统所建立的性能规格的要求。
检验结果在实验室可报告范围以外。
所提供的某一方法的参考区间对实验室的检验对象不合适。
质控和校准的结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性。
实验室不能在规定时间内报告检验结果，则应在考虑对受检者情况是否有危害的基础上，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。
如发出的检验结果有错误，实验室必须：
立即通知申请者或者使用此错误报告的人员。
立即对申请者或者使用此错误报告的人员，发出纠正过的报告。
保存原来以及纠正报告的副本至少一年。
质控记录